Seladelpar recebe aprovação do CHMP para doença hepática rara

FOSTER CITY, Califórnia - A Gilead Sciences, Inc. (NASDAQ:GILD), uma importante empresa do setor de biotecnologia com capitalização de mercado de 115,3 bilhões de dólares e uma impressionante classificação de saúde financeira "ÓTIMA" de acordo com a InvestingPro, recebeu um parecer positivo do Comitê de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) para o seladelpar, um tratamento para a colangite biliar primária (CBP), uma doença hepática rara. Se aprovada pela Comissão Europeia, a decisão, esperada para o primeiro trimestre de 2025, seguirá a aprovação acelerada do medicamento pela Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos em agosto de 2024.

A CBP afeta aproximadamente 15 em cada 100.000 pessoas na Europa, principalmente mulheres, e pode levar à insuficiência hepática se não for tratada. Para a Gilead, que gerou 28,3 bilhões de dólares em receita nos últimos doze meses com uma robusta margem de lucro bruto de 77,8%, o seladelpar representa outro potencial impulsionador de crescimento. O tratamento, em combinação com o ácido ursodesoxicólico (UDCA) ou como monoterapia, tem mostrado promessa na melhoria dos testes bioquímicos hepáticos e na redução de sintomas como coceira crônica (prurido) e fadiga.

A recomendação do CHMP é baseada nos resultados do estudo RESPONSE, um ensaio pivotal de Fase 3. O estudo relatou que 62% dos participantes em seladelpar alcançaram o endpoint primário de resposta bioquímica composta aos 12 meses, em comparação com 20% no placebo. Notavelmente, o seladelpar levou à normalização dos níveis de fosfatase alcalina (ALP), um marcador-chave da progressão da doença, em 25% dos participantes no mês 12, uma mudança ausente no grupo placebo. Além disso, o seladelpar mostrou uma redução estatisticamente significativa nos escores de prurido no mês 6.

O Dr. Palak Trivedi, Professor Associado do Hospital Queen Elizabeth em Birmingham, enfatizou o benefício clínico do seladelpar, marcando um marco significativo para a comunidade CBP ao potencialmente abordar tanto a doença quanto os sintomas que impactam a qualidade de vida.

A Gilead Sciences também está buscando aprovação de comercialização para o seladelpar em outras regiões e iniciou um estudo confirmatório de resultados a longo prazo chamado AFFIRM. Nos EUA, a aprovação contínua do seladelpar pode depender da verificação dos benefícios clínicos em ensaios confirmatórios. Com a ação negociando perto de sua máxima de 52 semanas e mantendo um histórico consistente de crescimento de dividendos, os investidores podem acessar análises detalhadas e mais de 10 insights-chave adicionais através dos relatórios de pesquisa abrangentes da InvestingPro, disponíveis para mais de 1.400 ações dos EUA.

O seladelpar é um agonista oral do PPAR-delta que demonstrou efeitos anticolestáticos, anti-inflamatórios, antipruriginosos e antifibróticos em dados pré-clínicos e clínicos. Ele recebeu a Designação de Terapia Inovadora da FDA, Designação de Medicamento Órfão e a designação de Medicamento Prioritário (PRIME) da UE.

As informações neste artigo são baseadas em um comunicado de imprensa da Gilead Sciences, Inc.

Em outras notícias recentes, a Gilead Sciences passou por uma série de desenvolvimentos significativos. O medicamento investigacional da empresa para prevenção do HIV, Lenacapavir, demonstrou uma redução de 96% nas infecções por HIV em um ensaio pivotal de Fase 3, apoiando os pedidos regulatórios globais projetados para começar até 2024. Além disso, a Gilead relatou resultados provisórios promissores de seu estudo ASSURE de Fase 3 sobre o Livdelzi, um tratamento para colangite biliar primária, com 81% dos pacientes alcançando uma resposta bioquímica composta.

Além disso, a Gilead e a Tubulis firmaram um acordo exclusivo para desenvolver um conjugado anticorpo-fármaco para tratamento de tumores sólidos, com pagamentos potenciais totalizando até 415 milhões de dólares. Esta colaboração alinha-se com a estratégia da Gilead de aprimorar seu portfólio oncológico.

Em notícias de analistas, o Deutsche Bank manteve a classificação Hold para a Gilead com um alvo de 73 dólares, enquanto o Bernstein SocGen Group manteve sua classificação Outperform e preço-alvo de 105,00 dólares. Leerink Partners e Oppenheimer também demonstraram confiança na Gilead, mantendo a classificação Outperform e aumentando o preço-alvo para 99 e 115 dólares, respectivamente. Estes são desenvolvimentos recentes no compromisso contínuo da Gilead com o tratamento e prevenção do HIV, bem como seu potencial de crescimento e lucratividade.

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