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SARASOTA, FL - A Silo Pharma , Inc. (NASDAQ:SILO), uma empresa farmacêutica de micro capitalização com valor de mercado de US$ 6,67 milhões e impressionantes margens de lucro bruto de 91,9%, anunciou na terça-feira que seu principal ativo SPC-15, uma formulação de spray intranasal para transtorno de estresse pós-traumático (TEPT), atendeu aos padrões de segurança em um estudo de 7 dias com animais de grande porte solicitado pela FDA.
O estudo pré-clínico comparou a segurança e a exposição da formulação em spray intranasal do SPC-15 com a administração oral. Os resultados mostraram que o SPC-15, quando administrado em doses clinicamente representativas, demonstrou segurança local e sistêmica sem toxicidades identificadas. O estudo também indicou que a exposição sistêmica do SPC-15 intranasal na faixa terapêutica prevista é comparável à administração oral padrão. De acordo com os dados do InvestingPro, a empresa mantém uma forte posição de liquidez, com ativos circulantes excedendo as obrigações de curto prazo em uma proporção de 6,07.
"No geral, acreditamos que os resultados positivos deste estudo confirmam que a formulação e o perfil de spray do SPC-15 atendem aos padrões de segurança para ensaios clínicos", disse o CEO da Silo, Eric Weisblum, no comunicado à imprensa.
A empresa está atualmente conduzindo um estudo toxicológico e toxicocinético em animais em conformidade com as Boas Práticas de Laboratório (GLP) para habilitação do IND, juntamente com um estudo do dispositivo do sistema de spray nasal baseado em microchip específico para a formulação. A Silo também está avaliando potenciais locais de CRO clínicos para ensaios em humanos pela primeira vez.
A empresa afirmou que os dados do estudo apoiam sua estratégia regulatória planejada 505(b)(2) para o programa SPC-15, o que poderia potencialmente agilizar o processo de aprovação da FDA utilizando dados de segurança e eficácia previamente estabelecidos de medicamentos aprovados.
De acordo com o comunicado à imprensa, o mercado de transtorno de estresse pós-traumático atingiu US$ 1,8 bilhão em 2024 e deve crescer para US$ 3,2 bilhões até 2034. Embora as ações da SILO tenham apresentado volatilidade, sendo negociadas a US$ 0,71 com uma variação de 52 semanas de US$ 0,41 a US$ 3,37, a análise do InvestingPro sugere que a ação está atualmente subvalorizada. Os assinantes podem acessar mais de 10 ProTips adicionais e métricas financeiras abrangentes para avaliar melhor o potencial da empresa neste mercado em crescimento.
Em outras notícias recentes, a Silo Pharma anunciou que concluiu a dosagem em um estudo de segurança e toxicologia solicitado pela FDA para seu candidato a medicamento para TEPT, SPC-15. A empresa espera resultados bioanalíticos e de segurança deste estudo dentro de 60 dias. Além disso, a Silo Pharma prevê receber dados de outros estudos pré-clínicos do SPC-15 nos próximos 30 a 90 dias. A empresa está conduzindo dois estudos finais de medicamentos, incluindo um estudo toxicológico para habilitação do IND e um estudo de dispositivo para o sistema de spray nasal baseado em microchip usado com o SPC-15. Além disso, a Silo Pharma recebeu um Aviso de Concessão para uma patente relacionada ao SPC-15 do Escritório de Patentes e Marcas dos EUA. Espera-se que esta patente, licenciada da Universidade Columbia, seja emitida em junho de 2025. Em outro desenvolvimento, a Silo Pharma recebeu uma notificação da Nasdaq sobre não conformidade com o requisito de preço mínimo de oferta, embora isso não afete imediatamente a listagem ou negociação de suas ações. Por fim, o Conselho de Administração da empresa aprovou a compra de até US$ 1 milhão em Bitcoin como ativo de reserva do tesouro, refletindo um movimento estratégico para diversificar participações e se proteger contra a inflação.
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