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Investing.com — A SS Innovations International , Inc. (NASDAQ:SSII), uma empresa especializada no desenvolvimento de tecnologias robóticas cirúrgicas, anunciou sua intenção de submeter um Pedido de Classificação De Novo à Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) para seu sistema robótico cirúrgico SSi Mantra 3 em julho de 2025. A empresa, atualmente avaliada em US$ 1,96 bilhões, viu suas ações subirem 190% nos últimos seis meses, de acordo com dados do InvestingPro. O pedido De Novo, se concedido, autorizaria a empresa a comercializar o SSi Mantra 3 nos Estados Unidos.
Desde sua criação, a SS Innovations instalou 80 sistemas cirúrgicos robóticos SSi Mantra em 75 hospitais globalmente, facilitando mais de 3.800 cirurgias, incluindo mais de 200 procedimentos cardíacos robóticos. O SSi Mantra 3, uma versão avançada lançada em junho de 2024, já teve 37 sistemas instalados. Essa rápida implantação contribuiu para o impressionante crescimento de receita de 251% ano a ano da empresa, embora a análise do InvestingPro indique que a empresa permanece em sua fase de investimento, com lucros negativos de US$ 19,15 milhões nos últimos doze meses. Esses sistemas foram utilizados para realizar mais de 750 procedimentos cirúrgicos robóticos multiespecialidade, incluindo 70 casos cardíacos, sem qualquer mortalidade, lesão ou complicações relacionadas ao dispositivo reportadas.
A eficácia do SSi Mantra 3 é respaldada por dados clínicos do mundo real, que foram validados por uma organização líder de pesquisa contratada. A submissão à FDA incluirá um pedido de liberação para múltiplas especialidades, como urologia, ginecologia, cirurgia geral, e cirurgia torácica e cardíaca.
Dr. Sudhir Srivastava, Presidente do Conselho e CEO da SS Innovations, expressou o compromisso da empresa em expandir seu alcance global e a importância de dar passos em direção à introdução de sua tecnologia robótica cirúrgica de custo-efetivo no mercado dos EUA. A empresa também busca a aprovação da Marca CE da União Europeia para seu sistema robótico cirúrgico SSi Mantra.
Sobre a SS Innovations, a empresa está sediada na Índia e é focada em tornar a cirurgia robótica mais acessível e disponível mundialmente. Seu Sistema Robótico Cirúrgico SSi Mantra é conhecido por sua modularidade, recursos tecnológicos avançados e suporte para uma ampla gama de procedimentos cirúrgicos. Os investidores devem observar que o próximo relatório de lucros da empresa está programado para 15 de maio de 2025. Para insights mais profundos sobre a saúde financeira e perspectivas de crescimento da SSII, incluindo 8 ProTips adicionais e métricas de avaliação abrangentes, visite InvestingPro.
Este anúncio é baseado em um comunicado de imprensa da SS Innovations. A submissão do Pedido de Classificação De Novo à FDA é uma etapa planejada e não garante aprovação. As declarações prospectivas da empresa envolvem riscos e incertezas, e os resultados reais podem diferir materialmente.
Em outras notícias recentes, a SS Innovations International, Inc. anunciou uma mudança significativa de liderança com a nomeação de Arvind Palaniappan como Diretor Financeiro Interino, efetivo a partir de 1º de maio de 2025. Esta transição segue a saída planejada de Anup Sethi, que permanecerá como consultor até que um CFO permanente seja nomeado. A empresa já iniciou a busca por um sucessor permanente para preencher o cargo de CFO. Palaniappan traz mais de 30 anos de experiência em gestão financeira e operacional, tendo servido anteriormente como Diretor Administrativo da Accenture Solutions na Índia. Esta mudança na liderança ocorre logo após a recente listagem da empresa na Nasdaq, que foi vista como um momento estratégico para a transição do CFO. Dr. Sudhir Srivastava, Presidente e CEO, expressou confiança na capacidade de Palaniappan de garantir uma transição suave. A empresa tem feito avanços na expansão de seus sistemas robóticos cirúrgicos, com mais de 80 sistemas lançados tanto na Índia quanto internacionalmente. Dr. Srivastava também reconheceu as contribuições de Anup Sethi para o crescimento da empresa e lançamentos bem-sucedidos de produtos.
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