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DURHAM, N.C. - A Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos concedeu aprovação total ao SYMVESS da Humacyte, Inc. para uso em adultos que necessitam de conduto vascular para lesão arterial de extremidade quando a revascularização urgente é necessária para evitar perda iminente de membro e quando o enxerto de veia autóloga não é viável. Isso marca um marco significativo na medicina regenerativa e para a empresa de biotecnologia especializada em tecidos humanos bioengenheirados. Com uma capitalização de mercado de 443 milhões de dólares e negociando próximo à estimativa de Valor Justo do InvestingPro, a Humacyte mostra otimismo significativo dos analistas com metas de preço variando de 6 a 25 dólares.
O SYMVESS, também conhecido como vaso de tecido acelular engenheirado-tyod, é um tecido humano bioengenheirado projetado para substituição e reparo arterial. Oferece uma solução pronta para uso, pronta para implantação em minutos sem a necessidade de incisões adicionais, o que contrasta com o procedimento invasivo de colheita de veia autóloga do corpo do paciente.
Os testes clínicos mostraram que o SYMVESS tem altas taxas de patência de fluxo sanguíneo e baixas taxas de amputação e infecção. Esses achados foram reforçados pelos resultados do estudo clínico pivotal V005 de Fase 2/3 e evidências do mundo real do tratamento de lesões de guerra na Ucrânia sob um programa de ajuda humanitária.
A decisão da FDA é baseada no desempenho do produto em ensaios clínicos, onde foi usado para reparar uma variedade de lesões traumáticas, como aquelas de acidentes de carro, ferimentos por arma de fogo e acidentes industriais. A aprovação vem após uma submissão de Pedido de Licença Biológica (BLA) em dezembro de 2023 e uma Revisão Prioritária concedida em fevereiro de 2024.
A Humacyte recrutou e treinou uma equipe de vendas em preparação para o lançamento comercial do SYMVESS. A empresa, que desenvolve e fabrica tecidos acelulares para uma ampla gama de condições médicas, prevê que o SYMVESS transformará a prática da medicina, fornecendo um novo meio de tratar lesões arteriais devastadoras. De acordo com a análise do InvestingPro, embora a empresa enfrente desafios de curto prazo com queima de caixa e lucratividade, mantém um índice de liquidez corrente saudável de 1,1. Os assinantes do InvestingPro podem acessar 8 insights-chave adicionais e um Relatório de Pesquisa Pro abrangente cobrindo a saúde financeira e as perspectivas de crescimento da Humacyte.
Esta aprovação pela FDA permite que o SYMVESS seja um conduto preferido para lesões vasculares complexas, especialmente aquelas com risco de infecção. Espera-se que o produto tenha um impacto substancial na qualidade do atendimento ao trauma globalmente.
As informações fornecidas são baseadas em um comunicado à imprensa da Humacyte, Inc.
Em outras notícias recentes, a empresa de biotecnologia Humacyte, Inc. relatou resultados clínicos promissores sugerindo que seu vaso de tecido acelular engenheirado (ATEV) poderia ser mais eficaz do que enxertos sintéticos no cuidado de trauma vascular. O ATEV está atualmente sob revisão pela Food and Drug Administration dos EUA para uso em trauma vascular. O objetivo mais amplo da empresa é fornecer tecidos e órgãos humanos bioengenheirados universalmente implantáveis.
No setor financeiro, a Humacyte, Inc. recentemente relatou seus resultados do terceiro trimestre de 2024, revelando uma diminuição no prejuízo líquido para 39,2 milhões de dólares, apesar de não relatar receita. As despesas de Pesquisa e Desenvolvimento foram declaradas em 22,9 milhões de dólares. A empresa também levantou aproximadamente 30 milhões de dólares por meio de uma oferta direta registrada, aumentando suas reservas de caixa para 71,0 milhões de dólares.
Na frente dos analistas, foram destacados os desenvolvimentos da empresa, incluindo a revisão da FDA do Pedido de Licença Biológica do ATEV para trauma vascular e o desenvolvimento do Patch Vascular Bioengenheirado para diabetes Tipo 1. A empresa também está fazendo progressos no ensaio VO-12 visando mulheres para acesso à diálise, em colaboração com a Fresenius. Estes são os desenvolvimentos recentes nas operações da empresa.
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