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Investing.com — A Fate Therapeutics Inc. (NASDAQ:FATE), atualmente negociada a US$ 1,06 por ação e mantendo um forte índice de liquidez corrente de 7,58, anunciou que sua terapia CAR-T pronta para uso, FT819, recebeu a designação de Terapia Avançada de Medicina Regenerativa (RMAT) da Agência de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) para o tratamento de lúpus eritematoso sistêmico (LES), incluindo nefrite lúpica (NL). De acordo com dados do InvestingPro, a empresa possui mais caixa do que dívidas em seu balanço, proporcionando flexibilidade financeira para seus programas de desenvolvimento. A designação RMAT, parte da Lei de Curas do Século 21, é concedida para acelerar o desenvolvimento e revisão de terapias de medicina regenerativa para condições graves.
O FT819 está atualmente em um ensaio clínico de Fase 1, que inclui um regime de condicionamento sem fludarabina e visa avaliar a segurança e eficácia da terapia. Dados iniciais de segurança clínica e atividade do estudo contribuíram para a designação RMAT. A empresa está expandindo os níveis de dose no estudo em andamento e planeja apresentar dados adicionais da Fase 1 em conferências médicas no final de 2025. Com cinco analistas revisando recentemente suas estimativas de lucro por ação para cima para o próximo período, o sentimento do mercado parece positivo, apesar da significativa taxa de queima de caixa da empresa.
A designação RMAT permite um diálogo mais intenso com o FDA e inclui características semelhantes à designação de Terapia Inovadora, como discussões antecipadas sobre endpoints substitutos ou intermediários e potencial revisão prioritária para o pedido de licença de produtos biológicos.
A Fate Therapeutics está desenvolvendo o FT819 como uma terapia de células CAR-T derivadas de iPSC, projetada para estar disponível sob demanda, potencialmente reduzindo a carga sobre os pacientes e expandindo o acesso a áreas carentes. A plataforma proprietária de produtos iPSC da empresa visa superar limitações associadas às terapias celulares provenientes de pacientes e doadores, utilizando linhagens clonais mestras de iPSC para fabricar produtos celulares uniformes.
O desenvolvimento clínico do FT819 é apoiado por uma subvenção de US$ 7,9 milhões do Instituto de Medicina Regenerativa da Califórnia (CIRM). A plataforma iPSC da empresa é protegida por um substancial portfólio de propriedade intelectual, incluindo mais de 500 patentes emitidas e 500 solicitações pendentes. Embora a ação tenha experimentado volatilidade, mostrando um retorno de -65% nos últimos seis meses, recentemente demonstrou força com um ganho de 16,5% na última semana. Descubra mais insights sobre o potencial da FATE com o InvestingPro, que oferece 12 dicas exclusivas adicionais e análise financeira abrangente através de seu Relatório de Pesquisa Pro.
O pipeline da Fate Therapeutics inclui múltiplos candidatos a produtos de células T e células Natural Killer (NK) derivados de iPSC, projetados para fornecer vários mecanismos terapêuticos. A abordagem da empresa para imunoterapia celular envolve engenharia multiplexada de iPSCs humanas e seleção de células únicas para criar essas linhagens clonais mestras de iPSC.
Este anúncio é baseado em um comunicado à imprensa e não inclui quaisquer recomendações ou endossos das alegações da empresa. A segurança e eficácia do FT819 ainda não foram estabelecidas, e a terapia ainda está em investigação clínica. Com base na análise de Valor Justo do InvestingPro, a ação atualmente parece subvalorizada, embora os investidores devam observar que os analistas antecipam um declínio nas vendas no ano corrente.
Em outras notícias recentes, a Fate Therapeutics reportou resultados financeiros do quarto trimestre de 2024 que excederam as expectativas de receita, registrando US$ 1,86 milhões contra a estimativa de consenso dos analistas de US$ 1,58 milhões. A empresa também anunciou um lucro por ação ajustado de -US$ 0,44, alinhado com as previsões de Wall Street. A Fate Therapeutics tem uma posição sólida de caixa, terminando o trimestre com US$ 306,7 milhões, o que se prevê que financiará as operações até 2026. O analista da Jefferies, Michael Yee, revisou o preço-alvo da empresa para US$ 8,00 de US$ 10,00, mantendo a classificação de Compra. Isso segue apresentações de dados promissores e mudanças na gestão, incluindo um novo CEO. A Stifel também ajustou sua perspectiva, reduzindo o preço-alvo para US$ 3,00 de US$ 5,00, mantendo a classificação de Manter. A empresa está avançando com seu programa FT819, iniciando a expansão de dose no lúpus eritematoso sistêmico usando um regime de condicionamento sem fludarabina. Além disso, a Fate Therapeutics concluiu uma reunião Tipo D com o FDA, abrindo caminho para investigações clínicas mais amplas. Os investidores estão observando atentamente os avanços da empresa em seus programas clínicos e próximas divulgações de dados.
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