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HAMPTON, N.J. - A Celldex Therapeutics , Inc. (NASDAQ:CLDX), uma empresa de biotecnologia com valor de mercado de US$ 1,6 bilhão, anunciou na terça-feira que seu medicamento experimental barzolvolimab conseguiu reduzir com sucesso as células mastócitas em pacientes com esofagite eosinofílica (EoE), mas falhou em melhorar os sintomas clínicos desta doença inflamatória crônica. De acordo com dados do InvestingPro, a empresa mantém um balanço sólido com mais caixa do que dívida, crucial para continuar seus programas de desenvolvimento.
O estudo de Fase 2 atingiu seu objetivo primário ao demonstrar uma redução significativa nas células mastócitas intraepiteliais esofágicas em comparação com o placebo. Pacientes que receberam barzolvolimab mostraram uma mudança absoluta de -36,0 na contagem máxima de células mastócitas em relação ao início do tratamento, versus -2,7 para pacientes com placebo. Esta notícia surge enquanto o InvestingPro relata que quatro analistas revisaram recentemente suas expectativas de lucros para baixo para o próximo período.
Apesar desta profunda redução de células mastócitas, o tratamento não mostrou melhora significativa nos sintomas de EoE, conforme medido pelo Questionário de Sintomas de Disfagia, nem na pontuação endoscópica de inflamação e fibrose relacionadas à EoE em comparação com o placebo.
"Embora estejamos desapontados com o resultado clínico na EoE, estamos orgulhosos do nosso papel no avanço da ciência para pacientes que precisam de opções de tratamento mais eficazes", disse Anthony Marucci, Presidente e Diretor Executivo da Celldex Therapeutics, em comunicado à imprensa.
A empresa afirmou que os resultados fornecem evidência direta de que as células mastócitas não são um fator primário na patogênese da EoE, contrariando sugestões de pesquisas anteriores. Com base nessas descobertas, a Celldex não continuará o desenvolvimento do barzolvolimab para EoE.
O medicamento manteve um perfil de segurança favorável no regime de dosagem de 300 mg a cada quatro semanas, consistente com estudos anteriores.
A Celldex continuará desenvolvendo o barzolvolimab para outras indicações, com recrutamento em andamento em quatro estudos, incluindo dois ensaios de Fase 3 em urticária espontânea crônica e estudos de Fase 2 em dermatite atópica e prurigo nodular. A empresa também planeja iniciar um programa de Fase 3 em urticária induzível.
O estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo envolveu 65 pacientes com EoE ativa que eram altamente sintomáticos com doença moderada a grave.
Em outras notícias recentes, a Celldex Therapeutics apresentou dados de 76 semanas de seu ensaio de Fase 2 de barzolvolimab em urticária espontânea crônica (CSU) na conferência da Academia Europeia de Alergia e Imunologia Clínica. Os resultados demonstraram eficácia sustentada e benefícios que se estendem além dos dados anteriormente relatados de 52 semanas. Analistas responderam positivamente, com a H.C. Wainwright mantendo uma classificação de Compra e um preço-alvo de US$ 50, enquanto a Cantor Fitzgerald reiterou uma classificação acima da média com um preço-alvo de US$ 67, observando a natureza sem precedentes dos resultados da terapia. A Canaccord Genuity também reiterou uma classificação de Compra com um preço-alvo de US$ 64 antes da divulgação dos dados. Além disso, a Celldex anunciou a nomeação de Denice M. Torres para seu Conselho de Administração. Torres, com uma rica história nos setores farmacêutico e de saúde do consumidor, deverá contribuir significativamente para o crescimento estratégico da Celldex. Os desenvolvimentos recentes da empresa refletem uma trajetória positiva tanto em seus ensaios clínicos quanto em governança corporativa.
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