Ação identificada por IA em setembro já sobe +12% no mês e promete mais
CANTON, Mass. - A Organogenesis Holdings Inc. (NASDAQ:ORGO), uma empresa de medicina regenerativa com capitalização de mercado de US$ 591 milhões e atualmente negociada próximo a US$ 4,68, anunciou na quinta-feira que seu segundo ensaio de Fase 3 para ReNu, um tratamento para sintomas de osteoartrite do joelho, não atingiu seu objetivo primário, apesar de mostrar melhora numérica em relação ao seu primeiro estudo de Fase 3. De acordo com a análise da InvestingPro, a empresa mantém forte saúde financeira com um índice de liquidez corrente de 3,95, indicando robusta liquidez.
O ensaio avaliou o ReNu, um aloenxerto de suspensão amniótica criopreservada, contra solução salina para reduzir a dor no joelho. Embora os pacientes que receberam ReNu tenham mostrado maior redução da dor do que aqueles que receberam solução salina, a diferença ficou aquém da significância estatística com um valor p unilateral de 0,0393, não atingindo o limite alvo de 0,023. Apesar desse revés, os dados da InvestingPro mostram que a ação demonstrou notável resiliência, registrando um retorno de 77% no último ano. Assinantes podem acessar 12 ProTips exclusivos adicionais e análise abrangente no Relatório de Pesquisa Pro.
A redução da dor basal aos seis meses para pacientes tratados com ReNu foi de -6,9 no segundo estudo em comparação com -6,0 no primeiro ensaio de Fase 3, que havia atingido seu objetivo primário com significância estatística.
"Considerando que o primeiro ensaio de Fase 3 alcançou uma redução estatisticamente significativa na dor em comparação com a solução salina e o segundo ensaio de Fase 3 demonstrou uma melhora numérica na redução da dor basal em relação ao primeiro ensaio de Fase 3, acreditamos que esses resultados apoiam a potencial aprovação do ReNu", disse Patrick Bilbo, Diretor de Operações da Organogenesis, segundo o comunicado à imprensa.
A empresa planeja solicitar uma reunião pré-BLA (Pedido de Licença de Produto Biológico) com a FDA até o final de outubro para discutir um caminho de submissão, potencialmente usando análise de eficácia combinada de ambos os estudos de Fase 3.
O ensaio com 594 pacientes foi um estudo prospectivo, duplo-cego e multicêntrico envolvendo pacientes com osteoartrite sintomática do joelho de leve a grave. O ReNu recebeu anteriormente a designação de Terapia Avançada de Medicina Regenerativa da FDA em 2021.
A osteoartrite do joelho afeta mais de 30 milhões de americanos e é uma das principais causas de incapacidade e redução da qualidade de vida.
A Organogenesis concentra-se no desenvolvimento de produtos de medicina regenerativa para mercados de cuidados avançados de feridas, medicina cirúrgica e esportiva.
Em outras notícias recentes, a Organogenesis Holdings Inc. divulgou seus resultados do segundo trimestre de 2025, revelando um prejuízo por ação maior do que o esperado. A empresa registrou um lucro por ação de -US$ 0,10, abaixo da previsão de -US$ 0,05. No entanto, a receita foi de US$ 149,2 milhões, superando significativamente os US$ 103,4 milhões antecipados. Apesar desse resultado abaixo do esperado, as ações da Organogenesis permaneceram estáveis nas negociações após o fechamento do mercado. Adicionalmente, a empresa anunciou que seu segundo ensaio de Fase 3 para ReNu, um tratamento para dor de osteoartrite do joelho, não atingiu seu objetivo primário. O ensaio mostrou melhora numérica, mas não alcançou significância estatística contra o grupo de controle com solução salina. Enquanto isso, a Cantor Fitzgerald reiterou uma classificação acima da média para as ações da Organogenesis e elevou seu preço-alvo para US$ 9,00, de US$ 7,00. A firma observou que a receita total da empresa foi de US$ 100,8 milhões, o que representa um declínio de aproximadamente 23% em relação ao ano anterior.
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