ROCKVILLE, Md. - A Theriva Biologics (NYSE American: TOVX), uma empresa biofarmacêutica em estágio clínico com uma capitalização de mercado de 3,7 milhões USD, anunciou os resultados de sua recente reunião Tipo D com a Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos sobre o design do estudo clínico de Fase 3 para seu principal candidato VCN-01. De acordo com dados do InvestingPro, as ações da empresa apresentaram volatilidade significativa, caindo mais de 90% no último ano, embora a análise atual sugira que as ações possam estar subvalorizadas. O medicamento, em combinação com a quimioterapia padrão, está sendo desenvolvido para o tratamento do adenocarcinoma pancreático metastático (PDAC).
A FDA aconselhou contra a expansão do estudo VIRAGE de Fase 2b em andamento para um estudo de Fase 3. Em vez disso, a agência recomendou um estudo de Fase 3 separado para o VCN-01 com gemcitabina/nab-paclitaxel, confirmando o design proposto sem quimioterapia padrão adicional. Essa abordagem visa evitar complicações no design e na análise do estudo. A análise do InvestingPro revela que a empresa mantém um índice de liquidez corrente saudável de 2,67, indicando liquidez suficiente para financiar seus programas clínicos, embora seja importante notar que a empresa está rapidamente esgotando suas reservas de caixa.
O estudo VIRAGE, que atingiu sua meta de recrutamento, está avaliando o VCN-01 como terapia de primeira linha para pacientes com PDAC. À medida que o estudo entra em sua fase final de acompanhamento de pacientes, a orientação da FDA é crucial para os próximos passos de desenvolvimento do VCN-01.
Steven A. Shallcross, CEO da Theriva Biologics, enfatizou a importância do feedback da FDA na elaboração de um protocolo de Fase 3 para fornecer uma nova opção terapêutica para pacientes com essa doença desafiadora. Após a conclusão do estudo VIRAGE, será solicitada uma reunião adicional com a FDA para discutir os detalhes do protocolo de Fase 3.
O VCN-01 é um adenovírus oncolítico que se replica seletivamente dentro das células tumorais, degrada o estroma tumoral e aumenta a eficácia da quimioterapia coadministrada. Também aumenta a imunogenicidade do tumor, potencialmente levando a uma resposta imune mais forte. O medicamento foi administrado a 142 pacientes em diversos tipos de câncer em ensaios clínicos.
A Theriva Biologics, com seu foco no desenvolvimento de tratamentos para necessidades não atendidas em câncer e doenças relacionadas, está avançando com um portfólio de candidatos terapêuticos projetados para desencadear a morte de células tumorais e promover uma resposta antitumoral.
Este artigo é baseado em um comunicado à imprensa e não inclui informações especulativas sobre as implicações mais amplas do setor ou potenciais tendências. Os assinantes do InvestingPro têm acesso a 14 ProTips adicionais e análise financeira abrangente para TOVX, incluindo insights detalhados sobre a saúde financeira da empresa, que atualmente mostra uma pontuação geral fraca de 1,64. Obtenha acesso ao Relatório de Pesquisa Pro completo da TOVX, juntamente com análises de mais de 1.400 outras ações dos EUA, para tomar decisões de investimento mais informadas.
Em outras notícias recentes, a Theriva Biologics obteve o status de medicamento órfão da UE para seu candidato clínico VCN-01, um tratamento para retinoblastoma, uma forma rara de câncer ocular. Este desenvolvimento segue a designação similar da Food and Drug Administration dos Estados Unidos para o VCN-01. A empresa relatou resultados positivos de um ensaio de Fase 1 avaliando a segurança e atividade do VCN-01, e está refinando sua abordagem clínica em colaboração com especialistas médicos e órgãos reguladores.
Além disso, a Theriva Biologics viu progresso no ensaio clínico de seu medicamento SYN-004, projetado para prevenir a doença aguda do enxerto contra o hospedeiro em receptores de transplantes alogênicos de células hematopoiéticas. Os resultados iniciais sugerem que os eventos adversos foram típicos para pacientes de allo-HCT e não relacionados ao medicamento do estudo.
Em uma movimentação estratégica, a Theriva Biologics também anunciou um grupamento de ações de suas ações ordinárias na proporção de 1 para 25. Além disso, a Food and Drug Administration dos EUA concedeu ao VCN-01 da Theriva tanto a Designação de Medicamento Raro Pediátrico quanto a Designação de Via Rápida para o tratamento de adenocarcinoma pancreático metastático em combinação com medicamentos quimioterápicos. Espera-se que o ensaio VIRAGE de Fase 2b, que investiga a eficácia do VCN-01, complete o recrutamento de pacientes até o terceiro trimestre de 2024. Estes são todos desenvolvimentos recentes no compromisso contínuo da Theriva Biologics de abordar necessidades médicas não atendidas em oncologia.
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