Nova aposta de Buffett dispara dois dígitos; como antecipar esse movimentos?
Investing.com — A Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. (NASDAQ:TNXP), uma empresa biofarmacêutica com capitalização de mercado de US$ 148,2 milhões, anunciou um avanço significativo no processo de revisão regulatória para seu medicamento investigacional TNX-102 SL, que está sendo desenvolvido para o tratamento da fibromialgia. A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA não exigirá uma reunião do Comitê Consultivo para discutir o Pedido de Novo Medicamento (NDA) para o TNX-102 SL, potencialmente acelerando o processo de revisão. De acordo com dados do InvestingPro, a empresa mantém um índice de liquidez saudável de 6,5, indicando forte estabilidade financeira de curto prazo.
Se aprovado, o TNX-102 SL, uma formulação sublingual de cloridrato de ciclobenzaprina, se tornaria a primeira nova opção de tratamento para fibromialgia em mais de uma década. Isso vem como um alívio para mais de 10 milhões de adultos nos EUA que sofrem deste distúrbio de dor crônica, que causa dor generalizada, sono não reparador, fadiga e disfunção cognitiva, entre outros sintomas.
A FDA concedeu ao TNX-102 SL a designação Fast Track em 2024, reconhecendo a necessidade de novas terapias para tratar condições graves com necessidades médicas não atendidas. A data-alvo da Lei de Taxas de Usuários de Medicamentos Prescritos (PDUFA) para uma decisão sobre a autorização de comercialização está marcada para 15 de agosto de 2025. A análise do InvestingPro mostra que a empresa possui mais caixa do que dívidas em seu balanço, embora atualmente esteja queimando caixa rapidamente - fatores cruciais para investidores que monitoram o caminho para a potencial comercialização.
O CEO da Tonix, Seth Lederman, M.D., expressou otimismo sobre o potencial do medicamento e a prontidão da empresa para o lançamento comercial no quarto trimestre de 2025, pendente aprovação da FDA. O TNX-102 SL é um analgésico não opioide que tem como alvo quatro subtipos de neurorreceptores, que acredita-se desempenharem um papel no sono não reparador característico da fibromialgia.
O pipeline de desenvolvimento da empresa também inclui outros distúrbios do sistema nervoso central (SNC) e produtos para imunologia e doenças infecciosas. A aprovação do TNX-102 SL não apenas forneceria uma nova opção de tratamento para pacientes, mas também fortaleceria a posição da Tonix como uma empresa focada em terapias inovadoras para o gerenciamento da dor e desafios de saúde pública.
Esta atualização é baseada em um comunicado à imprensa da Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. e reflete o progresso atual da empresa para levar o TNX-102 SL ao mercado. A ação mostrou volatilidade significativa, com um retorno notável de 77% nos últimos seis meses, embora permaneça abaixo de sua máxima de 52 semanas de US$ 1.146,01. Investidores e pacientes estão observando atentamente à medida que a data-alvo da PDUFA se aproxima, marcando um potencial marco no tratamento da fibromialgia. O próximo relatório de lucros da empresa está programado para 12 de maio de 2025, o que poderá fornecer insights adicionais sobre sua prontidão para comercialização. Assinantes do InvestingPro podem acessar 12 dicas exclusivas adicionais e métricas financeiras abrangentes para avaliar melhor o potencial da empresa.
Em outras notícias recentes, a Tonix Pharmaceuticals reportou lucros e receita do quarto trimestre que não atenderam às expectativas dos analistas. A empresa registrou uma perda de US$ 9,77 por ação, consideravelmente maior que a perda antecipada de US$ 3,91 por ação. A receita do trimestre foi de US$ 2,58 milhões, ficando abaixo da estimativa de consenso de US$ 3,2 milhões. A receita líquida de produtos diminuiu para US$ 2,6 milhões de US$ 3,8 milhões no mesmo período do ano anterior, principalmente das vendas de seus tratamentos para enxaqueca, Zembrace SymTouch e Tosymra. As despesas de pesquisa e desenvolvimento foram reduzidas para US$ 8,3 milhões de US$ 17,1 milhões um ano atrás, atribuídas a menos ensaios clínicos e priorização do pipeline. O CEO Seth Lederman mencionou que a empresa está se preparando para o potencial lançamento do TNX-102 SL para o tratamento da fibromialgia, pendente aprovação da FDA. A Tonix Pharmaceuticals também relatou ter US$ 98,8 milhões em caixa em 31 de dezembro de 2024, o que deve financiar as operações além da data da PDUFA de agosto de 2025 para o TNX-102 SL.
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