CHATHAM, N.J. - A Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. (NASDAQ:TNXP) relatou avanços significativos no desenvolvimento de seu novo candidato a medicamento TNX-102 SL, uma formulação sublingual de cloridrato de ciclobenzaprina, para o tratamento da fibromialgia. A empresa apresentou dados na 11ª Conferência Global sobre Farmacêutica e Sistemas de Entrega de Medicamentos Inovadores, que foi concluída na última quarta-feira em Roma, Itália.
As apresentações focaram na tecnologia de formulação proprietária e nas propriedades farmacocinéticas do TNX-102 SL. A composição eutética do medicamento, que se espera fornecer exclusividade de mercado até pelo menos 2034 em várias jurisdições, incluindo EUA, UE, Japão e China, é baseada em um produto estável que se dissolve rapidamente para absorção transmucosa eficiente na corrente sanguínea.
O CEO da Tonix, Seth Lederman, destacou a emissão de patentes em múltiplas regiões e a manutenção da patente europeia após oposição da Hexal AG, uma subsidiária da Sandoz. A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA concedeu ao TNX-102 SL a designação Fast Track, com uma submissão de New Drug Application (NDA) programada para outubro de 2024 e uma data de Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) esperada para 2025 para a decisão de aprovação da FDA.
O estudo de Fase 3 RESILIENT do TNX-102 SL demonstrou melhora estatisticamente significativa no endpoint primário de dor nociplástica da fibromialgia e em todos os seis endpoints secundários principais, incluindo qualidade do sono. O medicamento foi bem tolerado, com um perfil de eventos adversos comparável aos estudos anteriores e nenhum novo sinal de segurança observado.
Bruce Daugherty, Ph.D., Vice-Presidente Executivo de Pesquisa da Tonix, delineou a farmacologia clínica do TNX-102 SL, enfatizando seu potencial para fornecer alívio de sintomas de amplo espectro na fibromialgia como um tratamento de uma vez ao dia antes de dormir.
Além dos benefícios clínicos, a Tonix também apresentou testes discriminatórios in vitro que apoiam um processo de desenvolvimento clínico eficiente e fornecem uma estratégia para avaliar processos de fabricação e uniformidade do produto.
Esta notícia, baseada em um comunicado de imprensa, indica que o TNX-102 SL poderia potencialmente ser a primeira nova opção de tratamento para pacientes com fibromialgia em 15 anos, abordando uma necessidade significativa não atendida no manejo da condição.
Em outras notícias recentes, a Tonix Pharmaceuticals garantiu uma nova patente nos EUA para seu spray nasal para enxaqueca, Tosymra®. Este desenvolvimento fortalece a presença de mercado do Tosymra®, que é reconhecido por seu método único de administração. Paralelamente, a Tonix está avançando em sua pesquisa, com sua vacina TNX-801 mostrando dados pré-clínicos promissores na proteção de animais contra um desafio letal de varíola dos macacos, e resultados positivos de seu estudo de Fase 3 RESILIENT do TNX-102 SL para o tratamento da fibromialgia.
A empresa também iniciou um programa de recompra de ações, autorizando a recompra de até 10 milhões de dólares de suas ações ordinárias em circulação. Além disso, a Tonix expandiu seu preço máximo de oferta agregado de 50 milhões de dólares para 150 milhões de dólares sob um Acordo de Vendas existente com a A.G.P./Alliance Global Partners. Esta movimentação triplica o potencial influxo financeiro do mercado de ações, proporcionando uma estrutura financeira mais robusta para as operações e atividades de desenvolvimento em curso da empresa.
Em notas de analistas, a Noble Capital manteve uma classificação de Outperform para as ações da Tonix, embora com um alvo reduzido para 1,50 dólares do anterior 10,00 dólares. Estes desenvolvimentos recentes destacam a busca ativa da Tonix Pharmaceuticals por estratégias de pesquisa, desenvolvimento e financeiras.
Insights do InvestingPro
À medida que a Tonix Pharmaceuticals (NASDAQ:TNXP) progride com seu promissor candidato a medicamento TNX-102 SL para fibromialgia, é crucial para os investidores manterem-se informados sobre a saúde financeira e o desempenho de mercado da empresa. De acordo com os dados do InvestingPro, a Tonix tem uma capitalização de mercado modesta de 3,25 milhões de dólares, refletindo o tamanho e a valorização atual da empresa no mercado. O índice Preço / Valor Contábil dos últimos doze meses é de 0,08, indicando que a ação pode estar sendo negociada a um múltiplo baixo de seu valor contábil.
As métricas financeiras da empresa revelam desafios, com um déficit significativo na margem de lucro operacional de -764,06% nos últimos doze meses, o que ressalta que os custos superam a receita gerada no mesmo período. Esta situação financeira é consistente com uma das Dicas do InvestingPro, que indica que a Tonix está rapidamente consumindo seu caixa, um fator crítico para os investidores considerarem, dado os gastos contínuos da empresa com pesquisa e desenvolvimento.
Além disso, o preço das ações experimentou um declínio acentuado, com um retorno total de preço de 1 ano de -99,43%, conforme observado nos dados do InvestingPro. Isso se alinha com outra Dica do InvestingPro que sugere que o preço das ações tem sido bastante volátil, o que pode ser um ponto de preocupação ou oportunidade, dependendo da estratégia e tolerância ao risco do investidor. Investidores interessados em uma análise mais profunda podem encontrar 14 Dicas adicionais do InvestingPro para TNXP em https://br.investing.com/pro/TNXP, fornecendo uma visão abrangente do potencial de investimento da empresa.
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