Tratamento de reparo de cartilagem do joelho da Anika não atinge endpoints primários

BEDFORD, Mass. - A Anika Therapeutics , Inc. (NASDAQ:ANIK), uma empresa de saúde com capitalização de mercado de US$ 160 milhões negociando próximo à sua mínima de 52 semanas de US$ 10,47, anunciou na quarta-feira que seu tratamento de reparo de cartilagem Hyalofast não atingiu os endpoints co-primários pré-especificados em seu estudo clínico pivotal nos EUA, apesar de mostrar melhorias consistentes em relação ao tratamento de microfraturas. De acordo com os dados da InvestingPro, a empresa mantém uma saudável margem de lucro bruto de 61,78% apesar dos desafios recentes.

O estudo FastTRACK avaliou o Hyalofast, um scaffold reabsorvível de ácido hialurônico usado com concentrado de aspirado de medula óssea autóloga, contra microfraturas para reparo de defeitos de cartilagem do joelho. Embora o Hyalofast tenha demonstrado melhorias nas medidas de dor e função, não conseguiu alcançar significância estatística nos dois endpoints co-primários: alteração percentual nos escores de Dor KOOS e função IKDC.

A empresa atribuiu a deficiência estatística parcialmente às maiores taxas de abandono no grupo de controle de microfraturas e visitas perdidas durante a COVID, que reduziram o tamanho da amostra avaliável.

Apesar de não atingir os endpoints primários, o Hyalofast mostrou melhorias estatisticamente significativas em endpoints secundários predefinidos, incluindo KOOS Sports e Função Recreativa, Qualidade de Vida e pontuação composta total KOOS. A empresa observou que essas medidas apoiaram aprovações anteriores da FDA para produtos de reparo de cartilagem.

"Embora estejamos desapontados que os endpoints co-primários não tenham sido alcançados sob o quadro estatístico original, estamos encorajados pela consistência e robustez de nossos resultados", disse Cheryl Blanchard, Presidente e CEO da Anika Therapeutics, no comunicado à imprensa.

O Hyalofast tem sido usado para tratar mais de 35.000 pacientes em mais de 35 países fora dos EUA desde 2009. A Anika planeja apresentar o módulo final do PMA à FDA no segundo semestre de 2025, incluindo análises post-hoc adicionais e dados de estudos independentes realizados fora dos EUA.

O tratamento recebeu a Designação de Dispositivo Inovador da FDA, que permite uma revisão regulatória prioritária. A empresa afirmou que o Hyalofast exibiu um perfil de segurança comparável à microfratura, apoiando um perfil favorável de benefício-risco. Os investidores podem acompanhar o próximo relatório de ganhos da Anika, programado para 30 de julho de 2025, para atualizações sobre o progresso da empresa.

Em outras notícias recentes, a Anika Therapeutics reportou resultados financeiros para o primeiro trimestre de 2025 que não atenderam às expectativas dos analistas. A empresa anunciou um lucro por ação de -US$ 0,06, abaixo dos -US$ 0,04 antecipados. A receita também ficou aquém, atingindo US$ 26,17 milhões em comparação com os US$ 28,13 milhões previstos. Além do relatório de ganhos, os acionistas da Anika Therapeutics aprovaram uma emenda ao Plano de Incentivo Omni de 2017. Esta emenda aumenta o número de ações ordinárias reservadas sob o plano em 475.000, elevando o total para 5.760.000 ações. Além disso, durante a reunião anual, Cheryl R. Blanchard, Joseph H. Capper e Glenn R. Larsen foram eleitos como diretores Classe II, com mandatos que se estendem até a reunião anual de 2028. Esses desenvolvimentos refletem atividades significativas recentes dentro da Anika Therapeutics.

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