Nova aposta de Buffett dispara dois dígitos; como antecipar esse movimentos?
A BioXcel Therapeutics, Inc. (NASDAQ:BTAI) anunciou na terça-feira que um Conselho independente de Monitoramento de Segurança de Dados (DSMB) recomendou a continuação de seu ensaio clínico de Fase 3 SERENITY At-Home sem modificações. A empresa, atualmente avaliada em US$ 11 milhões, viu suas ações caírem 90% no último ano, embora a análise do InvestingPro indique que está sendo negociada abaixo de seu Valor Justo.
A recomendação segue uma revisão de dados de segurança não cegos de 178 pacientes que receberam BXCL501, um tratamento investigacional para agitação aguda associada a transtornos bipolares ou esquizofrenia em ambientes domiciliares.
Esta marca a segunda recomendação positiva do DSMB para o ensaio, que agora está totalmente inscrito com 200 pacientes. O estudo foi desenhado como um ensaio duplo-cego, controlado por placebo, avaliando a segurança de uma dose de 120 mcg de BXCL501 durante um período de 12 semanas.
"A agitação relacionada ao transtorno bipolar e à esquizofrenia no ambiente domiciliar representa uma grande necessidade médica não atendida, sem terapias aprovadas pela FDA", disse Vimal Mehta, CEO da BioXcel Therapeutics, no comunicado à imprensa.
A empresa completou o recrutamento em maio de 2025 e espera divulgar dados preliminares no terceiro trimestre de 2025. Se bem-sucedidos, os dados do ensaio pretendem apoiar um potencial pedido suplementar de Novo Medicamento para expandir o rótulo do IGALMI, a formulação aprovada pela FDA de filme sublingual de dexmedetomidina.
O BXCL501 já recebeu designação de Terapia Inovadora da FDA para tratamento agudo de agitação associada à demência e designação de Via Rápida para tratamento agudo de agitação associada à esquizofrenia, transtornos bipolares e demência.
O ensaio está coletando dados de segurança e endpoints exploratórios para avaliar o uso do tratamento em ambientes ambulatoriais, de acordo com a declaração da empresa. Com um índice de liquidez corrente de 1,48 e pontuação de saúde financeira geral fraca, os investidores podem acessar análises abrangentes e insights adicionais através do detalhado Relatório de Pesquisa Pro disponível no InvestingPro, que cobre mais de 1.400 ações americanas, incluindo a BioXcel Therapeutics.
Em outras notícias recentes, a BioXcel Therapeutics fez avanços significativos com seu ensaio de Fase 3 do BXCL501, um tratamento para agitação aguda em pacientes com transtornos bipolares ou esquizofrenia. O Conselho independente de Monitoramento de Segurança de Dados recomendou a continuação do ensaio SERENITY At-Home sem modificações após revisar dados de segurança dos primeiros 115 pacientes. Este ensaio crucial está totalmente inscrito, com mais de 205 pacientes tendo recebido tratamento. À luz desses desenvolvimentos, a H.C. Wainwright elevou seu preço-alvo para a BioXcel para US$ 8, mantendo uma classificação de Compra, citando perspectivas positivas para o BXCL501.
Além disso, a BioXcel recebeu uma extensão da Nasdaq para recuperar a conformidade com a Regra de Valor Mínimo de Títulos Listados, com um novo prazo definido para 16 de setembro de 2025. A empresa também está iniciando um programa de oferta de ações no mercado, permitindo vender até US$ 8.135.000 de suas ações ordinárias através da Canaccord Genuity LLC. Este programa foi projetado para fornecer à BioXcel opções de financiamento flexíveis para apoiar suas operações.
A empresa continua a buscar um pedido suplementar de Novo Medicamento para expandir o rótulo do IGALMI, seu medicamento aprovado pela FDA, para incluir tratamento domiciliar. Os movimentos estratégicos e ensaios em andamento da BioXcel destacam seu foco em atender às necessidades médicas não satisfeitas no campo da neurociência.
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