SAN DIEGO – A Travere Therapeutics, Inc. (NASDAQ: TVTX), uma empresa biofarmacêutica, anunciou hoje uma interrupção temporária no recrutamento de pacientes para seu Estudo HARMONY de Fase 3, que está avaliando a eficácia da pegtibatinase no tratamento da homocistinúria clássica (HCU). A empresa citou a necessidade de melhorias no processo de ampliação da fabricação como motivo para a pausa.
Esta suspensão voluntária foi projetada para abordar e otimizar o processo de ampliação para fabricação comercial, que não atendeu ao perfil desejado da substância medicamentosa em tentativas recentes. Apesar do contratempo, a Travere afirma que os pacientes atualmente inscritos nos ensaios de pegtibatinase não serão afetados, pois continuarão recebendo sua medicação de lotes existentes em pequena escala.
O Vice-Presidente Sênior de Pesquisa e Desenvolvimento, Bill Rote, Ph.D., expressou confiança na capacidade da empresa de retificar os problemas de fabricação, enfatizando a extensa experiência em biológicos tanto da equipe interna quanto dos parceiros externos.
A data mais próxima prevista para retomar o recrutamento no Estudo HARMONY é projetada para 2026. Como resultado, espera-se que os investimentos relacionados ao recrutamento clínico e à produção em larga escala sejam adiados para além de 2025. No entanto, a Travere prevê uma redução nas despesas de pesquisa e desenvolvimento de mais de 30 milhões de dólares em 2025 em comparação com 2024, atribuída à progressão de outros programas de Fase 3, particularmente para o sparsentan, em direção à conclusão.
A Travere também informou que suas reservas financeiras, incluindo dinheiro, equivalentes de caixa e títulos negociáveis, totalizando 325,4 milhões de dólares em 30.06.2024, são projetadas para financiar as operações até 2028.
A HCU clássica é um distúrbio metabólico raro que leva a níveis elevados de homocisteína, causando complicações potencialmente fatais. A pegtibatinase, se bem-sucedida, poderia se tornar a primeira terapia modificadora da doença para esta condição. O medicamento já recebeu designação de Terapia Inovadora, designações de Doença Pediátrica Rara e Fast Track pela FDA, bem como designação de Medicamento Órfão nos EUA e na Europa.
A empresa realizará uma teleconferência mais tarde hoje para discutir mais detalhadamente a pausa no recrutamento. Este artigo é baseado em um comunicado de imprensa da Travere Therapeutics.
Em outras notícias recentes, a Travere Therapeutics pausou o recrutamento em seu Estudo HARMONY de Fase 3 para facilitar melhorias na ampliação da fabricação. A pausa não afetará os pacientes que já estão participando do estudo. Espera-se que o recrutamento seja retomado em 2026. Por outro lado, o medicamento Filspari da Travere obteve aprovação total da FDA para o tratamento de pacientes adultos com nefropatia primária por Imunoglobulina A (IgAN), potencialmente levando ao crescimento das vendas. De fato, as vendas do Filspari atingiram 27,1 milhões de dólares no segundo trimestre de 2024, um aumento de 37% em relação ao primeiro trimestre. Analistas da Canaccord Genuity, Citi e BofA Securities mantiveram classificações de Compra para a Travere, com a Canaccord Genuity e a Citi aumentando seus preços-alvo. Esses desenvolvimentos recentes destacam um período de progresso significativo para a Travere Therapeutics.
Insights do InvestingPro
À medida que a Travere Therapeutics enfrenta uma interrupção temporária no recrutamento de pacientes para seu Estudo HARMONY, os investidores podem estar monitorando de perto a saúde financeira e o desempenho das ações da empresa. Os dados do InvestingPro revelam uma capitalização de mercado de 1,15 bilhão de dólares, o que indica o tamanho da empresa no competitivo cenário biofarmacêutico. Apesar dos desafios na ampliação da fabricação, os ativos líquidos da empresa são robustos, com reservas suficientes para financiar as operações até um futuro distante.
As Dicas do InvestingPro sugerem que a Travere Therapeutics está experimentando um forte retorno no último ano, com um retorno total de preço de 70,46%, refletindo o otimismo dos investidores. Além disso, a empresa está operando com um nível moderado de dívida, o que pode proporcionar alguma flexibilidade financeira enquanto trabalham nos problemas atuais de fabricação. Para investidores que buscam análises mais detalhadas e dicas adicionais, há 14 Dicas do InvestingPro disponíveis, que podem ser acessadas para a Travere Therapeutics no InvestingPro.
Além disso, as ações da empresa têm sido negociadas perto de sua máxima de 52 semanas, a 98,24% do pico, o que pode sinalizar confiança do mercado ou, de acordo com outra Dica do InvestingPro, sugerir que a ação está em território de sobrecompra. Com um índice Preço / Valor Contábil de 75,9, a ação está sendo negociada a um múltiplo alto, o que pode ser de interesse para investidores focados em valor. No entanto, é importante notar que os analistas não preveem que a empresa será lucrativa este ano, um fato que pode pesar sobre o desempenho da ação no curto prazo.
No geral, enquanto a Travere Therapeutics navega por seus desafios atuais, os insights do InvestingPro fornecem um panorama das métricas financeiras e do desempenho das ações da empresa que podem ser valiosos para investidores considerando suas posições no setor biofarmacêutico.
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