NORTH CHICAGO, Illinois – A AbbVie (NYSE:ABBV) anunciou hoje que a Comissão Europeia (CE) aprovou condicionalmente o TEPKINLY® (epcoritamab) para o tratamento de pacientes adultos com linfoma folicular (FL) recidivante ou refratário (R/R) após duas ou mais linhas de terapia anterior. Isso marca o TEPKINLY como o primeiro anticorpo biespecífico subcutâneo autorizado na União Europeia para linfoma difuso de grandes células B (DLBCL) R/R / R, oferecendo uma nova opção terapêutica para pacientes com essas formas incuráveis de linfoma não-Hodgkin.
A aprovação é baseada nos resultados do ensaio clínico EPCORE® NHL-1, que demonstrou uma taxa de resposta geral de 83% e uma taxa de resposta completa de 63% em pacientes tratados. O perfil de segurança do epcoritamabe neste estudo foi consistente com relatórios anteriores, com as reações adversas mais comuns sendo a síndrome de liberação de citocinas (RSC), reações no local da injeção e fadiga. AbbVie
Mariana Cota Stirner, M.D., Ph.D., vice-presidente da AbbVie, expressou otimismo sobre o TEPKINAbbVieotential como uma terapia central para múltiplas malignidades de células B. O desenvolvimento do medicamento é um esforço colaborativo entre a AbbVie e a Genmab, com o objetivo de atender à necessidade de opções de tratamento adicionais, especialmente em linhas posteriores de terapia para FL.
Kate Rogers, CEO da Follicular Lymphoma Foundation, destacou a importância dessa aprovação para a comunidade de linfoma, considerando os desafios no tratamento da FL R/R. Espera-se que a administração subcut-AbbVie da terapia e o mecanismo de envolvimento das células T contribuam para o tratamento desse tipo de câncer.
Embora a terapia tenha sido aprovada em vários países, a AbbVie e a Genmab continuarão a buscar aprovações regulatórias internacionais para indicações R/R FL e R/R DLBCL. Eles também estão explorando o uso de epcoritamabe como monoterapia e em combinação com outros tratamentos em diferentes neoplasias hematológicas.
A autorização condicional de comercialização ressalta os esforços contínuos para fornecer novos tratamentos para pacientes com opções terapêuticas limitadas. Esta notícia é baseada em um comunicado de imprensa.
Em outras notícias recentes, o governo Biden iniciou negociações de preços com o Medicare para dez medicamentos prescritos de alto custo, incluindo Eliquis da Bristol Myers SqAbbViend Pfizer, Jardiance da Boehringer Ingelheim e Eli Lilly, Xarelto da Johnson & JohnsoAbbVierans:dictionary>, e Imbruvica da AbbVie. Essas discussões fazem parte dos esforços da Lei de Redução da Inflação para controlar os preços dos medicamentos. O governo dos EUA prevê que a AbbVieng ganhe US$ 6 bilhões no primeiro ano dessas negociações, com os novos preços definidos para entrar em vigor em 2026. Enquanto isso, a AbbVie finalizou sua aquisição da Cerevel Therapeutics, marcando uma expansão significativa de seu portfólio de neurociência. A aquisição inclui tratamentos promissores para condições como esquizofrenia e doença de Parkinson. A AbbVie reafirmou sua orientação de lucro diluído ajustado por ação (EPS) para o ano inteiro para 2024, representando um impacto dilutivo de US$ 0,19 por ação da aquisição. Além disso, a AbbVie"> Johnson & Johnson empresas farmacêuticas, incluindo Bristol Myers Squibb, Johnson &AbbVieon, AbbVie e AstraZeneca
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