UroGen apresenta resultados promissores em estudo de câncer de bexiga

PRINCETON, N.J. - A UroGen Pharma Ltd. (NASDAQ: URGN), uma empresa farmacêutica especializada com impressionantes margens de lucro bruto de quase 90% e um balanço sólido mostrando mais caixa do que dívida, anunciou descobertas de seus estudos ENVISION e ATLAS na Reunião Anual da Sociedade Americana de Oncologia Clínica (ASCO), que podem influenciar o tratamento do câncer de bexiga não-músculo invasivo de baixo grau e risco intermediário recorrente (LG-IR-NMIBC). Os estudos focaram no UGN-102 (mitomicina), uma terapia atualmente em testes de Fase 3.

O estudo ENVISION, que atingiu sua meta de recrutamento de 240 pacientes em 56 locais, mostrou uma duração de resposta (DOR) de 18 meses após o tratamento com UGN-102. Adicionalmente, um subestudo do ENVISION analisou o impacto da carga tumoral na resposta ao UGN-102, fornecendo mais insights sobre sua eficácia.

O UGN-102 utiliza a tecnologia proprietária RTGel da UroGen, que permite a liberação sustentada do medicamento, potencialmente melhorando o tratamento ao possibilitar maior exposição do tecido da bexiga ao fármaco. A terapia é administrada via cateter urinário em ambiente ambulatorial.

Em agosto de 2024, a UroGen completou a submissão de um pedido contínuo de novo medicamento (NDA) para o UGN-102 antes do cronograma previsto, com o FDA aceitando o NDA e definindo uma data-alvo de ação para 13 de junho de 2025. Apesar da recente queda de mais de 67% das ações nos últimos seis meses, quatro analistas revisaram suas estimativas de lucros para cima para o próximo período, e a análise do InvestingPro sugere que a ação está atualmente subvalorizada. Em 21 de maio de 2025, o Comitê Consultivo de Medicamentos Oncológicos (ODAC) do FDA votou por uma margem estreita a favor do perfil de benefício/risco do UGN-102 para o tratamento de LG-IR-NMIBC.

O câncer de bexiga afeta predominantemente indivíduos mais velhos, com uma idade média de diagnóstico de 73 anos. O tratamento padrão envolve a ressecção transuretral do tumor de bexiga (TURBT), mas até 70% dos pacientes com NMIBC podem experimentar recorrência. O UGN-102 visa fornecer uma alternativa não cirúrgica para esses pacientes.

O mercado aguarda a decisão do FDA sobre o UGN-102, que poderia potencialmente oferecer uma nova via de tratamento para os estimados 59.000 pacientes americanos afetados anualmente pelo LG-IR-NMIBC recorrente. Esses desenvolvimentos são baseados em um comunicado de imprensa da UroGen Pharma Ltd. Para insights mais profundos sobre a saúde financeira da URGN, perspectivas de crescimento e mais de 10 ProTips adicionais, visite InvestingPro, onde você encontrará Relatórios de Pesquisa Pro abrangentes cobrindo o que realmente importa para decisões de investimento informadas.

Em outras notícias recentes, a UroGen Pharma tem estado no centro das atenções devido a desenvolvimentos em torno de seu medicamento para câncer de bexiga, UGN-102. O Comitê Consultivo de Medicamentos Oncológicos (ODAC) do FDA recentemente entregou um voto apertado contra o perfil de benefício-risco do medicamento, o que levou a um escrutínio significativo. A Goldman Sachs respondeu reduzindo seu preço-alvo para a UroGen Pharma de US$ 16,00 para US$ 3,00, mantendo uma classificação Neutra, refletindo preocupações sobre as perspectivas de aprovação do medicamento. Enquanto isso, a Oppenheimer manteve uma classificação de Superar o Mercado com um preço-alvo de US$ 36,00, expressando uma visão mais otimista sobre as perspectivas de aprovação de curto prazo do UGN-102.

Os documentos informativos do FDA levantaram questões sobre a eficácia e o design do estudo do UGN-102, particularmente sua comparação com o atual padrão de tratamento, a ressecção transuretral do tumor de bexiga (TURBT). Apesar dessas preocupações, a administração da UroGen Pharma continua comprometida em trabalhar com o FDA para resolver esses problemas. A empresa está se preparando para uma próxima reunião do comitê consultivo, que explorará ainda mais essas preocupações e poderá impactar significativamente o futuro da UroGen Pharma. A decisão do FDA sobre o UGN-102 é esperada até 13 de junho de 2025, de acordo com o cronograma da Lei de Taxas de Usuários de Medicamentos Prescritos (PDUFA). Esses desenvolvimentos são críticos, pois podem determinar a disponibilidade do UGN-102 para pacientes e influenciar a trajetória financeira da UroGen Pharma.

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