ALAMEDA, Califórnia - A Vivani Medical, Inc (NASDAQ: VANI), uma empresa biofarmacêutica, recebeu autorização da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA para prosseguir com um ensaio clínico de Fase 1 para seu implante de tratamento de diabetes, NPM-119. Este ensaio, chamado LIBERATE-1, está definido para explorar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do implante, que fornece uma entrega estável de seis meses do exenatido do medicamento para diabetes.
Hoje, a Vivani Medical faz a transição para uma empresa de estágio clínico ao embarcar em seu primeiro estudo em humanos do NPM-119. O teste também marca a estreia do NanoPortal™, tecnologia proprietária de implantes da empresa, em aplicações clínicas. De acordo com o presidente e CEO da Vivani, Adam Mendelsohn, Ph.D., o estudo LIBERATE-1 visa traduzir perfis farmacocinéticos pré-clínicos promissores em aplicações humanas e comparará o NPM-119 com o comparador ativo de exenatido uma vez por semana, Bydureon BCise®.
O estudo incluirá pacientes com diabetes tipo 2 que foram previamente tratados com terapia com GLP-1, que será descontinuada antes de receberem o NPM-119 ou o comparador ativo. LIBERATE-1 é uma investigação randomizada de 12 semanas que fornecerá dados farmacocinéticos abrangentes.
Vivani também está desenvolvendo outros implantes de drogas, incluindo NPM-115 para controle de peso crônico, que mostrou perda de peso comparável às injeções de semaglutida em estudos pré-clínicos. Semaglutide é o ingrediente ativo nos produtos populares Ozempic® e Wegovy®. Além disso, o NPM-139, um implante de semaglutida, está em desenvolvimento com potencial para duração de tratamento uma vez por ano.
A tecnologia NanoPortal visa garantir a adesão à medicação e melhorar os resultados dos pacientes para doenças crônicas, como diabetes tipo 2 e controle de peso crônico. A não adesão à medicação é um problema significativo, afetando cerca de 50% dos pacientes e contribuindo para custos substanciais de saúde e mortes evitáveis anualmente nos EUA.
InvestingPro Insights
À medida que a Vivani Medical (NASDAQ: VANI) entra no estágio clínico com seu teste de Fase 1 aprovado pela FDA para o NPM-119, os investidores estão monitorando de perto a saúde financeira e o desempenho do mercado da empresa. Aqui estão alguns insights importantes com base nos dados mais recentes do InvestingPro:
Dados da InvestingPro indicam um cenário financeiro desafiador para a Vivani Medical. Com uma capitalização de mercado de US$ 89,61 milhões e uma relação P/L negativa de -3,31, refletindo seu status atual de não lucrativa, as métricas financeiras da empresa destacam os riscos associados ao investimento em empresas biofarmacêuticas em estágio inicial. Além disso, o EBITDA da empresa nos últimos doze meses até o 1º trimestre de 2024 é de -US$ 26,24 milhões, com um crescimento do EBITDA de -20,22%, apontando para um desempenho operacional declinante durante esse período.
Apesar dos obstáculos financeiros, o InvestingPro Tips sugere um lado positivo. A Vivani Medical tem mais dinheiro do que dívida em seu balanço, o que pode fornecer alguma flexibilidade financeira à medida que navega no custoso processo de desenvolvimento de medicamentos e testes clínicos. Adicionalmente, os ativos líquidos da companhia excedem suas obrigações de curto prazo, indicando uma posição financeira estável no curto prazo.
No entanto, vale notar que os analistas não preveem que a Vivani será lucrativa este ano, e a empresa está queimando rapidamente o caixa. Além disso, a falta de pagamentos de dividendos aos acionistas reflete a estratégia típica de reinvestimento de empresas de biotecnologia focadas no crescimento, o que pode dissuadir investidores que buscam renda.
Para quem pensa em investir na Vivani Medical, é essencial pesar o potencial da tecnologia NanoPortal™ e dos implantes de medicamentos da empresa contra as realidades financeiras apresentadas. Os investidores interessados podem encontrar informações e métricas adicionais sobre a Vivani Medical visitando https://www.investing.com/pro/VANI. Para melhorar sua experiência de pesquisa, use o código de cupom PRONEWS24 para obter um desconto adicional de 10% em uma assinatura Pro e Pro+ anual ou semestral no InvestingPro, onde 7 dicas adicionais do InvestingPro estão disponíveis para ajudar a orientar as decisões de investimento.
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