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ALAMEDA, Califórnia - A Vivani Medical, Inc. (NASDAQ: VANI), uma empresa biofarmacêutica com capitalização de mercado de 71,67 milhões de dólares, iniciou o primeiro ensaio clínico em humanos para seu implante de GLP-1 (exenatida), um avanço significativo no tratamento da obesidade. O ensaio, denominado LIBERATE-1, está sendo realizado na Austrália e marca a aplicação clínica inicial da tecnologia proprietária de implante de medicamentos NanoPortal™ da empresa. De acordo com dados do InvestingPro, as ações valorizaram mais de 18% no acumulado do ano, embora os analistas observem um potencial de crescimento significativo, com metas de preço variando de 3 a 8 dólares.
O LIBERATE-1 visa avaliar a segurança, tolerabilidade e perfil farmacocinético do implante de exenatida em participantes com sobrepeso ou obesidade. O estudo envolve pré-tratamento com injeções de semaglutida antes da randomização para um dos três grupos: uma única administração do implante de exenatida da Vivani, injeções semanais de exenatida ou injeções semanais de semaglutida, com mudanças no peso como medida primária.
O presidente e CEO da Vivani, Adam Mendelsohn, Ph.D., destacou o potencial do implante de GLP-1 em oferecer eficácia comparável à semaglutida, mas com a conveniência adicional de administração semestral. Os implantes de medicamentos da empresa são projetados para combater a não adesão à medicação, um desafio significativo no gerenciamento de doenças crônicas.
Os principais dados do ensaio são esperados para meados de 2025. A Vivani planeja aproveitar os incentivos do governo australiano para compensar alguns custos e prevê usar os dados do ensaio para apoiar submissões regulatórias em várias regiões, incluindo os Estados Unidos.
A Vivani Medical é especializada no desenvolvimento de implantes biofarmacêuticos de longa duração, com seu programa principal focado no gerenciamento crônico de peso. O portfólio da empresa também inclui um implante de semaglutida, potencialmente administrado uma vez por ano, e um programa para diabetes tipo 2 apresentando um implante de exenatida de seis meses.
Este anúncio contém declarações prospectivas, incluindo o potencial terapêutico dos produtos da Vivani e atividades de desenvolvimento planejadas. Estas declarações são baseadas em crenças e suposições atuais e estão sujeitas a riscos e incertezas que podem fazer com que os resultados reais difiram materialmente. Os assinantes do InvestingPro têm acesso a análises financeiras detalhadas e insights adicionais, incluindo 7 ProTips adicionais sobre a saúde financeira e posição de mercado da Vivani. As informações neste artigo são baseadas em um comunicado de imprensa.
Em outras notícias recentes, a Vivani Medical fez avanços substanciais em seus ensaios clínicos e governança corporativa. A empresa biofarmacêutica recebeu aprovação para seu primeiro ensaio clínico em humanos na Austrália, testando a segurança e farmacocinética de um implante de GLP-1 (exenatida) recém-desenvolvido para indivíduos com sobrepeso e obesidade. O ensaio, denominado LIBERATE-1, será o primeiro a aplicar a tecnologia de implante de medicamentos NanoPortal da Vivani, visando melhorar a adesão dos pacientes aos regimes de medicação através de administração semestral.
A Assembleia Anual de Acionistas da empresa resultou na reeleição de seis diretores e na ratificação da BP como sua firma independente de contabilidade pública registrada para o ano fiscal que termina em 31 de dezembro de 2024. Simultaneamente, a Vivani Medical recebeu aprovação da FDA para o ensaio clínico de Fase 1 de seu implante de tratamento de diabetes, NPM-119, marcando a transição da empresa para uma companhia em estágio clínico.
Estes são parte dos desenvolvimentos recentes na busca da Vivani Medical para abordar doenças crônicas. O pipeline da empresa também inclui implantes de longa duração como o implante NPM-139 (semaglutida), que pode oferecer administração anual, e o NPM-119 para gerenciamento de Diabetes Tipo 2. Esses desenvolvimentos estão alinhados com a estratégia da Vivani de abordar o problema generalizado de não adesão à medicação, que representa significativos encargos de saúde e econômicos.
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