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Investing.com — A Krystal Biotech, Inc. (NASDAQ: KRYS), uma empresa global de biotecnologia com capitalização de mercado de US$ 4,86 bilhões, anunciou a aprovação da Comissão Europeia para VYJUVEK® (beremagene geperpavec-svdt) no tratamento da epidermólise bolhosa distrófica (DEB) desde o nascimento. Esta autorização, concedida em 23 de abril de 2025, marca o VYJUVEK como a primeira terapia gênica corretiva para DEB na Europa. De acordo com dados do InvestingPro, a empresa mantém impressionantes margens de lucro bruto de 93% e alcançou notável crescimento de receita de 473% nos últimos doze meses.
A aprovação permite dosagem flexível da terapia tanto em casa quanto em ambiente de saúde, e permite a administração pelo paciente ou cuidador sob supervisão profissional. O VYJUVEK foi desenvolvido para fornecer cópias funcionais do gene humano COL7A1 para tratar a causa genética da DEB, proporcionando cicatrização de feridas e expressão sustentada de proteínas com possibilidade de redosagem.
Esta decisão estende a comercialização do VYJUVEK a todos os estados-membros da União Europeia, além de Islândia, Noruega e Liechtenstein. O primeiro lançamento europeu está planejado para a Alemanha em meados de 2025, com disponibilidade em países individuais dependendo dos procedimentos de reembolso.
O Comitê de Medicamentos para Uso Humano da Agência Europeia de Medicamentos recomendou o VYJUVEK em fevereiro de 2025, após evidências clínicas dos estudos de Fase 1/2 e Fase 3 demonstrando entrega bem-sucedida do gene e fechamento durável de feridas. Os resultados positivos foram respaldados por um estudo de extensão aberto e experiências nos Estados Unidos. A análise do InvestingPro mostra que a empresa mantém forte saúde financeira com uma pontuação geral "EXCELENTE", sugerindo robusta execução operacional. Para insights mais profundos sobre as métricas financeiras e potencial de crescimento da KRYS, os investidores podem acessar o Relatório de Pesquisa Pro abrangente, disponível exclusivamente para assinantes do InvestingPro.
Laurent Goux, Vice-Presidente Sênior e Gerente Geral da Europa na Krystal Biotech, expressou a prontidão da empresa para levar esta terapia urgentemente necessária aos pacientes. Com uma significativa população de pacientes já identificada na França e Alemanha, a Krystal Biotech visa garantir amplo acesso ao VYJUVEK.
Suma Krishnan, Presidente de Pesquisa e Desenvolvimento da Krystal Biotech, destacou a importância da aprovação para pacientes que sofrem de DEB em toda a Europa. A empresa espera fornecer o primeiro medicamento corretivo para esta doença debilitante.
O VYJUVEK foi anteriormente aprovado pela FDA nos Estados Unidos em maio de 2023 e está atualmente em análise para aprovação no Japão, com decisão esperada para o segundo semestre de 2025. Com o próximo relatório de resultados da empresa previsto para 6 de maio de 2025, os assinantes do InvestingPro podem acessar análises detalhadas e 12 ProTips adicionais para avaliar a trajetória de crescimento e posição de mercado da empresa.
A Krystal Biotech é dedicada ao desenvolvimento de medicamentos genéticos para doenças com altas necessidades médicas não atendidas e está avançando com um pipeline de medicamentos genéticos investigacionais em múltiplas áreas terapêuticas.
As informações neste artigo são baseadas em um comunicado de imprensa da Krystal Biotech, Inc.
Em outras notícias recentes, a Krystal Biotech divulgou seus resultados financeiros para o quarto trimestre de 2024, revelando um lucro por ação (LPA) de US$ 1,52, que superou as previsões dos analistas de US$ 1,21. Apesar desta superação do LPA, a receita da empresa ficou ligeiramente abaixo das expectativas, chegando a US$ 91,1 milhões em comparação com os US$ 91,63 milhões previstos. Adicionalmente, a Jefferies iniciou a cobertura da Krystal Biotech com classificação de Compra e um preço-alvo de US$ 245, destacando o potencial de seu medicamento principal, Vyjuvek, para alcançar status de blockbuster. A H.C. Wainwright também reafirmou sua classificação de Compra com um preço-alvo de US$ 221, após desenvolvimentos positivos no processo regulatório europeu para o Vyjuvek. O Comitê de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia de Medicamentos deu uma opinião favorável para a aprovação do Vyjuvek, com decisão esperada para 2025. Em atualizações de liderança, a Jeune Aesthetics, uma subsidiária da Krystal Biotech, anunciou Marc Forth como seu novo CEO, trazendo extensa experiência na indústria de saúde. Estes desenvolvimentos recentes refletem os contínuos esforços de crescimento estratégico e expansão da Krystal Biotech tanto nos mercados dos EUA quanto internacionais.
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