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A AstraZeneca PLC (NASDAQ:AZN) anunciou na quarta-feira que a Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) aprovou o Imfinzi (durvalumab) em combinação com a quimioterapia FLOT como tratamento perioperatório para pacientes adultos com câncer gástrico e de junção gastroesofágica (JGE) ressecável, em estágio inicial e localmente avançado. Esta informação é baseada em um comunicado de imprensa incluído em um recente registro na SEC.
A aprovação segue uma Revisão Prioritária e é respaldada pelos resultados do estudo de Fase III MATTERHORN. No estudo, o regime com Imfinzi mostrou uma redução de 29% no risco de progressão da doença, recorrência ou morte, e uma redução de 22% no risco de morte em comparação com a quimioterapia isolada. A taxa estimada de sobrevida global em três anos foi de 69% para pacientes recebendo o regime baseado em Imfinzi, comparado a 62% para aqueles recebendo apenas quimioterapia.
O regime aprovado consiste em Imfinzi neoadjuvante com quimioterapia antes da cirurgia, seguido por Imfinzi adjuvante com quimioterapia, e depois monoterapia com Imfinzi. O estudo incluiu 948 pacientes com câncer gástrico ou de JGE nos estágios II, III ou IVA.
O perfil de segurança do Imfinzi combinado com a quimioterapia FLOT foi consistente com os perfis conhecidos de cada medicamento. A porcentagem de pacientes que completaram a cirurgia e a taxa de eventos adversos de grau 3 ou superior foram semelhantes entre os grupos de Imfinzi e controle.
A submissão regulatória foi revisada sob o Projeto Orbis, uma estrutura para submissão e revisão simultâneas de medicamentos oncológicos entre parceiros internacionais participantes. O regime perioperatório de Imfinzi e FLOT também está sob revisão por autoridades regulatórias na Austrália, Canadá, Suíça, União Europeia, Japão e vários outros países.
O câncer gástrico é a quinta principal causa de morte por câncer globalmente. Em 2024, havia aproximadamente 6.500 pacientes tratados com medicamentos com câncer gástrico ou de JGE em estágio inicial e localmente avançado nos EUA, de acordo com dados citados no registro.
O Imfinzi é um anticorpo monoclonal humano que tem como alvo a proteína PD-L1 e já está aprovado para múltiplas indicações em oncologia. Os resultados do estudo MATTERHORN foram apresentados em importantes conferências de oncologia e publicados no The New England Journal of Medicine.
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