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A AstraZeneca PLC (NASDAQ:AZN) anunciou na terça-feira que a Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) concedeu aprovação acelerada para o Datroway (datopotamab deruxtecan, também conhecido como Dato-DXd) para tratar adultos com câncer de pulmão de células não pequenas (CPCNP) com mutação EGFR localmente avançado ou metastático que tenham recebido previamente terapia direcionada ao EGFR e quimioterapia à base de platina.
A aprovação é baseada nos resultados do estudo de Fase II TROPION-Lung05 e apoiada por dados do estudo de Fase III TROPION-Lung01. O Datroway é a primeira terapia direcionada ao TROP2 aprovada nos EUA para câncer de pulmão, segundo comunicado da empresa. A decisão da FDA segue uma revisão prioritária e designação de terapia inovadora.
Nos ensaios clínicos, o Datroway demonstrou uma taxa de resposta objetiva confirmada de 45% (intervalo de confiança de 95%: 35-54) em pacientes previamente tratados com CPCNP com mutação EGFR (n=114), conforme avaliado por revisão central independente cega. Respostas completas foram observadas em 4,4% dos pacientes, e respostas parciais em 40%. A duração mediana da resposta foi de 6,5 meses (IC 95%: 4,2-8,4). A segurança foi avaliada em uma análise agrupada de 125 pacientes de múltiplos estudos, sem identificação de novas preocupações de segurança.
A aprovação acelerada está condicionada à verificação adicional e descrição do benefício clínico em um estudo confirmatório.
Após esta aprovação, a AstraZeneca pagará à Daiichi Sankyo um pagamento de marco de US$ 45 milhões pela indicação, conforme delineado no acordo de colaboração das empresas de julho de 2020. As vendas de Datroway nos EUA serão reconhecidas pela Daiichi Sankyo.
O Datroway é desenvolvido e comercializado conjuntamente pela AstraZeneca e Daiichi Sankyo. As empresas também estão avaliando o Datroway isoladamente e em combinação com outras terapias em ensaios adicionais de Fase III para CPCNP avançado com mutação EGFR.
Esta informação é baseada em um comunicado de imprensa incluído no registro da AstraZeneca na SEC.
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