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A GSK plc (LSE/Nova York:GSK) anunciou na segunda-feira que a Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) aceitou seu pedido para revisar uma indicação expandida de sua vacina contra o vírus sincicial respiratório (VSR), Arexvy. A solicitação busca aprovação para uso em adultos de 18 a 49 anos que apresentam maior risco de infecção grave por VSR.
Atualmente, a Arexvy está aprovada nos EUA para adultos com 60 anos ou mais, e para aqueles entre 50 e 59 anos com maior risco. A empresa informou que mais de 21 milhões de adultos americanos com menos de 50 anos têm pelo menos um fator de risco para infecção grave por VSR, como doença pulmonar obstrutiva crônica, asma, insuficiência cardíaca congestiva ou doença coronariana.
A submissão regulatória é respaldada por dados de um ensaio clínico de Fase IIIb que avaliou a resposta imunológica e a segurança em adultos de 18 a 49 anos com maior risco, em comparação com adultos com 60 anos ou mais. Segundo a empresa, os resultados de segurança e reatogenicidade foram consistentes com estudos anteriores que apoiaram a aprovação inicial da vacina.
Uma decisão da FDA sobre esta indicação expandida é esperada para o primeiro semestre de 2026.
A GSK também está buscando indicações expandidas para a Arexvy em outras regiões, incluindo o Espaço Econômico Europeu e o Japão.
A Arexvy contém um antígeno recombinante da glicoproteína F do VSR combinado com o adjuvante proprietário AS01E da GSK. A vacina está aprovada para prevenção de doença do trato respiratório inferior causada pelo VSR em pessoas com 60 anos ou mais em mais de 60 países, e para aqueles entre 50 e 59 anos com maior risco em mais de 50 mercados, incluindo os EUA, Japão e Europa.
Esta informação é baseada em um comunicado de imprensa incluído em um recente registro na SEC.
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