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A UroGen Pharma Ltd. (NASDAQ:URGN), uma empresa farmacêutica com capitalização de mercado de US$ 511 milhões, anunciou na quinta-feira que a Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) aprovou o ZUSDURI™ (mitomicina), um gel para o tratamento de adultos com câncer de bexiga não músculo-invasivo de risco intermediário de baixo grau (LG-IR-NMIBC). A notícia catalisou um notável aumento de 50% no preço das ações da empresa na última semana, de acordo com dados do InvestingPro. O produto, anteriormente conhecido como UGN-102, é uma formulação de liberação prolongada projetada para tratar casos recorrentes da doença.
A aprovação da FDA é respaldada pelos resultados do estudo de Fase 3 ENVISION, que mostrou uma taxa de resposta completa de 78% aos três meses, com 79% desses pacientes mantendo sua resposta após um ano. As reações adversas mais comuns do ZUSDURI incluíram aumento de creatinina, níveis de potássio, disúria e diminuição da hemoglobina, entre outras. Reações adversas graves foram relatadas em 12% dos pacientes. A análise do InvestingPro revela que a empresa mantém impressionantes margens de lucro bruto de quase 90%, embora atualmente opere com prejuízo.
Espera-se que o ZUSDURI esteja disponível nos EUA a partir de 1º de julho de 2025. Como parte do compromisso pós-comercialização, a UroGen Pharma concordou em continuar o estudo ENVISION para avaliar ainda mais os benefícios do tratamento e fornecer à FDA relatórios provisórios e atualizações anuais sobre os dados de duração da resposta.
As declarações prospectivas da empresa alertam que existem riscos e incertezas associados ao lançamento comercial de um novo produto, e novos dados de estudos em andamento ou relatórios de eventos adversos podem afetar o desempenho de mercado do ZUSDURI ou levar a mudanças em seu rótulo.
As informações neste artigo são baseadas em um comunicado à imprensa.
Em outras notícias recentes, a UroGen Pharma recebeu aprovação total da FDA para seu tratamento de câncer de bexiga, Zusduri, marcando um marco significativo para a empresa. A aprovação veio apesar de um voto negativo do Comitê Consultivo de Medicamentos Oncológicos da FDA, que havia recomendado contra. Após a aprovação, o Guggenheim elevou seu preço-alvo para a UroGen para US$ 30,00, mantendo a classificação de Compra e destacando a aprovação como um "cenário ideal" para a empresa. O Scotiabank também aumentou seu preço-alvo para US$ 47,00, mantendo a classificação de Setor Outperform, e observou que a decisão da FDA ressalta o perfil positivo de benefício/risco do medicamento.
O Zusduri da UroGen é o primeiro medicamento aprovado pela FDA para câncer de bexiga não músculo-invasivo de risco intermediário de baixo grau recorrente, oferecendo uma alternativa de tratamento não cirúrgica. O medicamento demonstrou uma taxa de resposta completa de 78% em estudos de Fase 3, com 79% dos respondentes permanecendo livres de eventos após um ano. Analistas do Guggenheim projetam que o Zusduri poderá capturar 15% do mercado, potencialmente gerando US$ 800 milhões em vendas nos EUA até 2030. Enquanto isso, a Oppenheimer ajustou sua perspectiva sobre a UroGen, reduzindo o preço-alvo para US$ 10, mas mantendo a classificação Outperform, expressando otimismo quanto às perspectivas de aprovação do medicamento. O medicamento estará comercialmente disponível a partir de 1º de julho, com a UroGen comprometendo-se a fornecer atualizações contínuas do estudo ENVISION.
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