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FDA estende prazo de revisão para aplicação pediátrica de medicamento da BioCryst

Publicado 25.06.2025, 08:07
FDA estende prazo de revisão para aplicação pediátrica de medicamento da BioCryst
BCRX
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A Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA) estendeu seu período de revisão para a nova aplicação de medicamento da BioCryst Pharmaceuticals (NASDAQ:BCRX) para o ORLADEYO (berotralstat) em grânulos orais de dose única diária, destinado a pacientes pediátricos com angioedema hereditário com idade entre 2 e 11 anos. A empresa informou na segunda-feira que o FDA determinou que relatórios finais adicionais e dados de formulação submetidos pela BioCryst representaram uma emenda importante à aplicação, o que resultou em uma extensão padrão de três meses da data limite da Lei de Taxas de Usuários de Medicamentos Prescritos (PDUFA).

A nova data-alvo para a decisão do FDA é 12 de dezembro de 2025. O cronograma de revisão original foi estendido para permitir que a agência tenha tempo suficiente para completar uma avaliação completa das novas informações fornecidas.

Esta informação é baseada em uma declaração divulgada pela BioCryst Pharmaceuticals em um registro junto à Comissão de Valores Mobiliários dos Estados Unidos.

Em outras notícias recentes, a BioCryst Pharmaceuticals relatou desenvolvimentos significativos relacionados ao seu tratamento para angioedema hereditário (HAE), ORLADEYO (berotralstat). A empresa compartilhou dados de múltiplos estudos destacando a eficácia e segurança a longo prazo do ORLADEYO em vários grupos etários. Notavelmente, o estudo pediátrico APeX-P mostrou uma redução de 86% nos ataques de HAE que requerem cuidados profissionais após 12 semanas de tratamento. Além disso, a BioCryst anunciou que o Instituto Nacional de Vigilância de Medicamentos e Alimentos da Colômbia aprovou o ORLADEYO para prevenção de ataques de HAE em pacientes com 12 anos ou mais, marcando sua sexta autorização regulatória na América Latina. Na Europa, os Países Baixos aprovaram o ORLADEYO para reembolso, expandindo sua disponibilidade em importantes países europeus. Enquanto isso, a BioCryst estendeu seu acordo de consultoria com o ex-Diretor Financeiro Anthony Doyle para garantir continuidade em suas operações financeiras. A empresa permanece focada em melhorar a vida de indivíduos com doenças raras através de suas terapêuticas direcionadas.

Essa notícia foi traduzida com a ajuda de inteligência artificial. Para mais informação, veja nossos Termos de Uso.

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