Dólar se reaproxima dos R$5,60 impulsionado pelo exterior após acordo entre EUA e UE
A GSK plc (LSE/Nova York:GSK) anunciou na segunda-feira que a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) aceitou para revisão seu pedido de autorização de comercialização do linerixibat, um tratamento investigacional para prurido colestático em pacientes com colangite biliar primária (CBP). Esta informação é baseada em um comunicado de imprensa incluído em um recente registro na SEC.
O linerixibat é um inibidor direcionado do transportador de ácidos biliares ileais (IBAT) e destina-se a pacientes com CBP, uma doença hepática autoimune rara. Segundo a GSK, o pedido é respaldado por resultados positivos do estudo de fase III GLISTEN, que atingiu tanto os endpoints primários quanto os secundários principais. O estudo demonstrou melhora rápida, significativa e sustentada no prurido colestático e na interferência do sono relacionada à coceira em comparação com o placebo. O perfil de segurança foi relatado como consistente com estudos anteriores e com o mecanismo de inibição do IBAT.
O estudo GLISTEN foi um ensaio de fase III duplo-cego, randomizado e controlado por placebo envolvendo 238 pacientes com CBP e coceira moderada a grave. Os participantes foram distribuídos igualmente entre os grupos ativo e placebo. O estudo foi realizado em 19 países, incluindo as Américas, Europa, China e Japão.
O linerixibat ainda não está aprovado em nenhum país. O produto também está sob revisão regulatória nos Estados Unidos e no Reino Unido, e recebeu designação de medicamento órfão tanto da Food and Drug Administration dos EUA quanto da EMA para o tratamento de prurido colestático em pacientes com CBP.
O prurido colestático é uma condição caracterizada por coceira persistente devido ao fluxo biliar interrompido no fígado. Afeta até 90% das pessoas com CBP e pode levar a distúrbios do sono, fadiga e qualidade de vida prejudicada.
Este artigo é baseado em informações fornecidas em um comunicado de imprensa incluído em um recente registro na SEC.
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