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Investing.com -- As ações da 4D Molecular Therapeutics (NASDAQ:FDMT) subiram 36% após a empresa anunciar resultados positivos de 60 semanas do seu ensaio clínico SPECTRA com o 4D-150 para edema macular diabético (DME) e fornecer uma atualização regulatória.
A empresa de biotecnologia em estágio avançado relatou que seu tratamento 4D-150 demonstrou atividade clínica durável e dependente da dose, com ganhos sustentados na acuidade visual e controle anatômico. No nível de dose da Fase 3 (3E10 vg/olho), os pacientes alcançaram uma redução de 78% na necessidade de tratamento em comparação com a projeção do aflibercept 2mg a cada oito semanas conforme indicação.
A empresa também anunciou que a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) concordou com sua proposta de um único ensaio clínico de Fase 3 como aceitável para submissão regulatória do 4D-150 para DME, consistente com o alinhamento previamente anunciado com o FDA.
De acordo com os dados apresentados na 43ª Reunião Científica Anual da Sociedade Americana de Especialistas em Retina, o 4D-150 continuou sendo bem tolerado, sem inflamação intraocular observada em qualquer momento ou nível de dose entre os 22 pacientes inscritos no ensaio.
Os resultados de eficácia ao longo de 60 semanas mostraram que pacientes recebendo a dose da Fase 3 experimentaram um ganho sustentado na melhor acuidade visual corrigida de +9,7 letras e uma redução da espessura do subcampo central de -174 µm, indicando melhor controle anatômico.
O ensaio também demonstrou uma redução significativa na necessidade de injeções suplementares. Pacientes tratados com a dose da Fase 3 necessitaram de uma média de 1,6 injeções suplementares, em comparação com 3,7 para doses mais baixas e 7,0 para o tratamento projetado com aflibercept conforme indicação.
David Kirn, cofundador e diretor executivo da 4DMT, observou que a empresa garantiu um caminho regulatório simplificado com alinhamento tanto do FDA quanto da EMA para um único ensaio de Fase 3 para DME, complementando seu programa para degeneração macular úmida relacionada à idade.
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