Ações da Artelo Biosciences disparam após orientação regulatória favorável do Reino Unido

Publicado 01.08.2025, 08:57
© Reuters.

Investing.com -- As ações da Artelo Biosciences (NASDAQ:ARTL) dispararam 18% após a empresa receber orientação favorável da Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde do Reino Unido (MHRA) para um ensaio de Fase 1 de seu cocristal proprietário CBD:TMP, que está sendo desenvolvido para tratamento de ansiedade e depressão.

A empresa farmacêutica em estágio clínico anunciou que a MHRA concordou com um processo simplificado de solicitação de ensaio clínico para o ART12.11, um novo cocristal que combina Canabidiol (CBD) e Tetrametilpirazina (TMP). O órgão regulador confirmou que o desenho do estudo proposto pela Artelo para primeira administração em humanos — um estudo cruzado de dose única e múltiplas formulações — era metodologicamente adequado para caracterizar o perfil farmacocinético do medicamento.

Notavelmente, a MHRA sugeriu que o ART12.11 pode se qualificar para o Innovative Licensing and Access Pathway (ILAP), o que poderia acelerar o desenvolvimento e o acesso dos pacientes por meio de colaboração antecipada com as autoridades de saúde do Reino Unido. A empresa planeja avaliar uma solicitação formal ao ILAP nos próximos meses.

"É gratificante receber este feedback positivo e recomendações acionáveis da MHRA, o que proporciona um caminho claro à medida que nos preparamos para iniciar estudos clínicos com o ART12.11", disse o Dr. Andrew Yates, Diretor Científico da Artelo.

A empresa recentemente relatou resultados pré-clínicos positivos, onde o ART12.11 demonstrou eficácia comparável à sertralina (Zoloft) em um modelo de depressão, com restauração cognitiva superior em comparação ao ISRS. Em outro estudo, o cocristal mostrou eficácia em um modelo de roedor de ansiedade e depressão induzidas por estresse, onde o CBD sozinho não foi eficaz.

Gregory Gorgas, Presidente e CEO da Artelo, observou que a orientação regulatória deve reduzir despesas e potencialmente acelerar o desenvolvimento, com patentes válidas em 20 países até 2038. A empresa pretende iniciar ensaios clínicos com o ART12.11 no início de 2025.

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