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Investing.com -- As ações da Castle Biosciences Inc (NASDAQ:CSTL) subiram 7,8% após a empresa anunciar que seu teste DecisionDx-Melanoma recebeu a designação de Dispositivo Inovador (Breakthrough Device) da Agência de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA).
O teste de perfil de expressão gênica fornece resultados personalizados para orientar decisões de gerenciamento de risco para pacientes diagnosticados com melanoma cutâneo em estágio I-III. O teste ajuda a informar a tomada de decisões pós-diagnóstico dos médicos com base no risco individual previsto de metástase do paciente.
"Acreditamos que o desempenho clínico do nosso teste DecisionDx-Melanoma é incomparável a outros testes atualmente no mercado, tanto em sua capacidade de fornecer estratificação de risco precisa e clinicamente significativa quanto em previsões precisas de positividade do linfonodo sentinela", disse Derek Maetzold, presidente e diretor executivo da Castle Biosciences.
A designação de Dispositivo Inovador da FDA é concedida a dispositivos qualificados que podem oferecer tratamento ou diagnóstico aprimorado de doenças potencialmente fatais ou irreversivelmente debilitantes em comparação com as alternativas atualmente disponíveis. O programa visa proporcionar aos pacientes e profissionais de saúde acesso mais rápido a dispositivos médicos, acelerando os processos de desenvolvimento, avaliação e revisão.
A Castle Biosciences planeja enviar uma solicitação de comercialização do dispositivo à FDA enquanto trabalha para expandir o acesso ao teste. A empresa se concentra no desenvolvimento de testes inovadores que orientam o cuidado do paciente em várias condições médicas.
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