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Investing.com -- As ações da Cognition Therapeutics Inc (NASDAQ:CGTX) dispararam 27% depois que o FDA confirmou que o design proposto pela empresa para o programa de Fase 3 de seu candidato a medicamento para doença de Alzheimer poderia embasar um pedido de Novo Medicamento (NDA).
A desenvolvedora de medicamentos para doenças neurodegenerativas em estágio clínico recebeu as atas finais de sua reunião de fim de Fase 2 com o FDA, que ocorreu em 9 de julho. A agência endossou o plano da Cognition de recrutar adultos com doença de Alzheimer leve a moderada que apresentam níveis mais baixos de p-tau217 na triagem para seus ensaios de Fase 3 do zervimesine (CT1812).
De acordo com a empresa, experiências clínicas anteriores demonstraram que o zervimesine pode interromper a deterioração cognitiva em 95% em comparação com placebo nesta população específica de pacientes. Isso sustenta o uso do plasma p-tau217 como biomarcador preditivo para identificar pacientes com maior probabilidade de se beneficiar do tratamento.
"Nas atas da reunião, o FDA concordou com nosso plano de enriquecer a população do estudo de Fase 3 com pacientes de Alzheimer que têm p-tau217 mais baixo", disse Anthony Caggiano, MD, PhD, diretor médico da Cognition e chefe de P&D. "Como o p-tau217 pode ser medido por um simples exame de sangue, esperamos que essa estratégia reduza a carga sobre os pacientes. Esta estratégia de enriquecimento pode aumentar o poder do estudo e reduzir os custos do ensaio."
O programa de Fase 3 randomizará os participantes para receber 100mg de zervimesine oral ou placebo diariamente por seis meses. Um desenvolvimento importante da reunião com o FDA foi a visão da agência de que dois estudos de Fase 3 de seis meses poderiam embasar um pedido de NDA, potencialmente acelerando o cronograma regulatório para o zervimesine.
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