A autoridade farmacêutica da União Europeia (UE) recusou a aprovação do medicamento Leqembi da Eisai e da Biogen (NASDAQ:BIIB) para a doença de Alzheimer precoce, afirmando que o perigo de inchaço cerebral grave é maior do que a eficácia limitada do medicamento na redução da taxa de deterioração cognitiva.
Este veredicto é uma desvantagem para as empresas, especialmente porque a absorção do medicamento nos EUA tem sido gradual. Ele ressalta as dificuldades com uma nova categoria de medicamentos que fornecem benefícios para pacientes nos estágios iniciais da doença, mas podem levar a efeitos adversos infrequentes, mas graves.
O valor das ações da Eisai diminuiu 13% na segunda-feira, após uma queda de 7% nas ações do BIIB na sexta-feira.
A Eisai e a Biogen indicaram sua intenção de solicitar outra revisão da recomendação, mas não detalharam os dados adicionais que pretendem enviar à autoridade.
Conhecido como lecanemab, o medicamento recebeu aprovação nos EUA, China, Hong Kong, Israel, Japão e Coréia do Sul. Na Europa, teria sido o primeiro medicamento a atingir a doença em si, em vez de apenas tratar seus sintomas.
Administrado como uma infusão a cada dois meses, o lecanemab visa limpar o cérebro dos agregados de proteínas beta-amilóides, que são considerados um indicador-chave da doença de Alzheimer. Estudos clínicos demonstraram que a droga reduz a progressão do comprometimento cognitivo em 27% em pacientes com Alzheimer precoce em comparação com aqueles que receberam um tratamento não ativo.
Na Europa, a doença de Alzheimer afeta sete milhões de pessoas, conforme relatado pela Alzheimer's Europe, uma organização de caridade.
A rejeição da autoridade da UE baseia-se numa avaliação do Comité dos Medicamentos para Uso Humano, que salientou três questões principais.
A escala de 18 pontos utilizada nos estudos para medir as funções cognitivas, como memória e resolução de problemas, indicou apenas uma pequena diferença geral entre o grupo tratado com lecanemab e o grupo placebo.
Além disso, os estudos observaram casos de Anormalidades de Imagem Relacionadas à Amilóide (ARIA), uma condição caracterizada por inchaço cerebral e hemorragia, que exigiu hospitalização para alguns participantes.
O comitê também observou uma maior probabilidade de inchaço cerebral e hemorragia em indivíduos com duas cópias do gene APOE4, que está ligado a uma chance elevada de desenvolver a doença de Alzheimer.
"Acreditamos que isso pode levar a um adiamento considerável da introdução do medicamento na UE, na melhor das hipóteses, ou a uma completa não aprovação na UE", comentaram analistas da Wells Fargo sobre a decisão.
Eles preveem um impacto potencial de US$ 5 por ação na avaliação futura do fluxo de caixa da Biogen com um atraso na aprovação da UE e até US$ 25 por ação se os ganhos do mercado da UE forem excluídos.
"Acreditamos que o BIIB pode ter que buscar oportunidades de desenvolvimento de negócios para compensar as consequências dessa decisão", afirmaram ainda os analistas.
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