Ações da Equillium despencam após resultados de estudo de Fase 3

Investing.com — As ações da Equillium Inc (NASDAQ:EQ) continuaram a cair, recuando mais 9,2% nas negociações de pré-mercado hoje, após uma queda de 35,6% na sessão de ontem. O movimento das ações da empresa de biotecnologia reflete a resposta dos investidores aos dados preliminares do estudo EQUATOR de Fase 3 para o itolizumab no tratamento da doença do enxerto contra hospedeiro aguda (DECHa). O estudo não atingiu o desfecho primário de resposta completa no Dia 29, nem os desfechos secundários principais, o que gerou ceticismo sobre o caminho regulatório do medicamento.

A Equillium anunciou que, embora o tratamento com itolizumab não tenha mostrado uma diferença significativa no desfecho primário no Dia 29 quando comparado ao placebo, ele exibiu um perfil de segurança favorável e alcançou benefícios estatisticamente significativos em resultados de longo prazo. Estes incluem uma duração mediana de resposta completa de 336 dias versus 72 dias para o placebo, e uma sobrevida mediana livre de falha de 154 dias versus 70 dias. Apesar dessas descobertas, o fracasso inicial em atingir os desfechos nas fases iniciais lançou dúvidas sobre as perspectivas do medicamento.

O analista da Leerink, Thomas Smith, reagiu à notícia rebaixando a classificação das ações da Equillium para Market Perform, de Outperform, e reduzindo drasticamente o preço-alvo de $3,00 para $1,00. Smith comentou: "O estudo não conseguiu atingir seu desfecho primário de resposta completa (RC) no Dia 29 e ambos os desfechos secundários principais. Embora tendências encorajadoras tenham surgido com acompanhamento de longo prazo e o perfil de segurança pareça geralmente bom, vemos um caminho incerto para o itolizumab antes das interações regulatórias esperadas nos próximos ~2 meses."

O CEO da empresa, Bruce Steel, permanece otimista, citando os resultados de longo prazo e o potencial do itolizumab para beneficiar pacientes onde não existem terapias aprovadas atualmente. A Equillium solicitou a designação de Terapia Inovadora e espera se reunir com o FDA para discutir a possibilidade de Aprovação Acelerada. O feedback do FDA é esperado durante maio e, se positivo, a Equillium planeja enviar um pedido de licença de produto biológico no primeiro semestre de 2026.

Apesar dos resultados mistos, o Dr. John Koreth, do Dana-Farber Cancer Institute, destacou a importância dos resultados de longo prazo, observando que nenhum candidato a medicamento demonstrou anteriormente eficácia além de quatro semanas em terapia de primeira linha para DECHa. As tendências positivas na sobrevida global e o alcance de significância estatística em vários desfechos secundários sugerem que o itolizumab ainda pode desempenhar um papel no tratamento desta condição.

Os investidores, no entanto, permanecem cautelosos, já que o fracasso inicial em atingir os desfechos clínicos precoces ofusca os benefícios de longo prazo demonstrados no estudo. Com discussões regulatórias no horizonte, o caminho futuro da Equillium permanece sob escrutínio rigoroso.

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