Ações da Harmony Biosciences caem após revés da FDA

Investing.com -- As ações da Harmony Biosciences (NASDAQ:HRMY) despencaram 17% após o anúncio de que a Food and Drug Administration (FDA) emitiu uma carta de Recusa de Arquivo (RTF) sobre a submissão da empresa para o pitolisant, destinado ao tratamento de sonolência diurna excessiva em pacientes adultos com hipersonia idiopática (IH).

A carta RTF representa um obstáculo regulatório, atrasando os planos da Harmony de expandir o uso do pitolisant. Apesar da queda no preço das ações, a Harmony mantém sua projeção de receita líquida para 2025 entre $820-$860 milhões, indicando confiança em sua estratégia de longo prazo e produtos existentes. O CEO da empresa, Jeffrey M. Dayno, M.D., expressou desapontamento com a decisão da FDA, mas reafirmou o compromisso com o desenvolvimento do Pitolisant HD, uma formulação de dose mais alta do medicamento com patente provisória até 2044. A Harmony prevê iniciar um ensaio clínico de Fase 3 para o Pitolisant HD em IH até o quarto trimestre de 2025, com data prevista do PDUFA para 2028.

Embora o resultado primário para sonolência diurna excessiva entre pitolisant e placebo na fase de retirada randomizada do Estudo INTUNE de Fase 3 não tenha alcançado significância estatística, a fase aberta mostrou melhorias nos pacientes na Escala de Sonolência de Epworth consideradas clinicamente significativas. O Diretor Médico e Científico da Harmony, Kumar Budur, M.D., M.S., mantém-se otimista sobre o próximo desenho do estudo de Fase 3, que deve demonstrar efetivamente o benefício do pitolisant para pacientes com IH.

A Harmony Biosciences atualmente comercializa o pitolisant como WAKIX® nos EUA para o tratamento de sonolência diurna excessiva ou cataplexia em pacientes adultos com narcolepsia e para sonolência diurna excessiva em pacientes pediátricos com 6 anos ou mais com narcolepsia. No entanto, o medicamento não está aprovado para IH, a indicação para a qual a carta RTF foi recebida.

Apesar do revés, a Harmony enfatiza seu pipeline diversificado e compromisso com o avanço científico em distúrbios do sono/vigília e neurológicos raros como componentes-chave de sua visão de longo prazo. A empresa está focada em executar suas prioridades estratégicas e entregar crescimento sustentado.

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