Ação identificada por IA em setembro já sobe +12% no mês e promete mais
Investing.com -- As ações da ICU Medical Inc (NASDAQ:ICU) caíram 7,5% depois que a empresa anunciou que um conselho independente de revisão recomendou aumentar o recrutamento em um ensaio clínico crucial para seu dispositivo de terapia renal.
O Conselho de Revisão de Monitoramento de Segurança de Dados (DSMB) aconselhou a SeaStar Medical a expandir o recrutamento no estudo NEUTRALIZE-AKI de 200 para 339 pacientes. O ensaio está avaliando a terapia com Dispositivo Citoferético Seletivo (SCD) da empresa em pacientes adultos com lesão renal aguda que necessitam de terapia contínua de substituição renal. Embora o DSMB não tenha relatado preocupações de segurança relacionadas ao dispositivo e tenha observado um potencial sinal de benefício clínico no grupo de tratamento, o aumento da meta de recrutamento estenderá o cronograma do estudo, com conclusão agora estimada para o final de 2026.
O Diretor Médico da SeaStar Medical, Kevin Chung, afirmou que as reestimativas de tamanho de amostra são práticas bem estabelecidas em ensaios cruciais, e embora a amostra maior estenda os prazos, isso deve fortalecer o poder estatístico dos resultados. A empresa já recrutou 137 pacientes até o momento e está tomando medidas para acelerar o recrutamento para atingir a nova meta.
O desfecho primário do estudo NEUTRALIZE-AKI mede a mortalidade em 90 dias ou dependência de diálise em pacientes tratados com a terapia SCD em comparação com um grupo controle. Os desfechos secundários incluem mortalidade em 28 dias, dias livres de UTI e dependência de diálise em um ano.
A terapia SCD da SeaStar Medical recebeu aprovação da FDA em 2024 para pacientes pediátricos com lesão renal aguda com risco de vida devido à sepse, comercializada como QUELIMMUNE. A empresa relatou recentemente resultados preliminares positivos de seu Registro de Vigilância SAVE, mostrando ausência de eventos adversos relacionados ao dispositivo e uma taxa de sobrevivência de 75% em 28 dias entre os primeiros 20 pacientes pediátricos usando a terapia.
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