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Investing.com -- As ações da Incyte Corporation (NASDAQ:INCY) caíram 2,2% na segunda-feira após a empresa informar na sexta-feira que a Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) estendeu seu período de revisão para o tratamento tópico da empresa destinado a crianças com dermatite atópica.
A FDA adiou a data de ação da Lei de Taxas de Usuários de Medicamentos Prescritos para o creme de ruxolitinibe (Opzelura) por três meses, para 19 de setembro de 2025. A extensão permitirá que os reguladores tenham tempo para revisar dados adicionais de química, fabricação e controle para a formulação de concentração 0,75% que a Incyte apresentou em resposta a uma solicitação recente de informações.
O pedido suplementar de Novo Medicamento busca aprovação para que o Opzelura trate dermatite atópica leve a moderada em crianças de 2 a 11 anos. A submissão foi baseada em dados do estudo TRuE-AD3 de Fase 3, que atingiu seu objetivo primário com significativamente mais pacientes alcançando sucesso no tratamento segundo a Avaliação Global do Investigador, em comparação com aqueles que receberam o controle veículo.
"A dermatite atópica é uma condição crônica de pele mediada pelo sistema imunológico que pode ser difícil de controlar, particularmente para os milhões de crianças nos EUA afetadas pela DA", disse Steven Stein, Diretor Médico da Incyte. "Estamos confiantes no potencial do creme de ruxolitinibe para se tornar uma importante opção de tratamento tópico não esteroidal para pacientes pediátricos."
A empresa relatou que o tratamento demonstrou um perfil de segurança consistente com dados anteriores, sem infecções graves, eventos cardiovasculares adversos importantes, malignidades ou tromboses relatados durante o período de 8 semanas controlado por veículo. O evento adverso relacionado ao tratamento mais comum foi dor no local da aplicação, ocorrendo em 2,7% dos pacientes tratados com Opzelura versus 0% no grupo veículo.
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