Ações da Innovate Corp. disparam após aprovação da FDA

Publicado 21.01.2025, 12:03
© Reuters.

Investing.com -- As ações da Innovate Corp. (NYSE:VATE) dispararam 60% após o anúncio de que a Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos aprovou o Sistema Transdermal GFR MediBeacon da empresa para avaliação da função renal. Este marco regulatório significativo foi compartilhado pela empresa na sexta-feira.

A aprovação da FDA para o TGFR MediBeacon, que inclui o Sensor TGFR, o Monitor TGFR e a injeção Lumitrace, marca um avanço crucial no gerenciamento da saúde renal. O sistema TGFR mede a taxa de depuração de um agente traçador fluorescente, o Lumitrace, sem a necessidade de coletas de sangue ou amostras de urina tradicionais. Este novo método proporciona uma avaliação mais conveniente e imediata da função renal diretamente à beira do leito do paciente ou em ambiente ambulatorial.

O TGFR demonstrou seu endpoint primário de eficácia em estudos clínicos, alcançando um valor P30 de 94%, indicando que a estimativa de TFG cai dentro de +/- 30% dos valores de TFG medidos em uma população diversa de pacientes, incluindo várias faixas de TFG e tons de pele.

O anúncio da Innovate enfatizou o potencial do sistema de revolucionar o campo da nefrologia, oferecendo um método não invasivo e preciso para avaliar a função renal, um processo que historicamente dependia de técnicas menos amigáveis para o paciente. A empresa também destacou o alinhamento da aprovação da FDA com a recente publicação no Kidney International, que apoia a utilidade do agente patenteado Lumitrace da MediBeacon.

A aprovação foi elogiada por profissionais médicos, incluindo o Dr. Mitchell Rosner e o Dr. Pierre Galichon, que reconheceram a importância do TGFR na melhoria da avaliação da função renal e suas potenciais aplicações clínicas. Steve Hanley, CEO da MediBeacon, comentou sobre o impacto na saúde pública da doença renal crônica (DRC) e expressou otimismo sobre o papel do TGFR no enfrentamento desse desafio.

Os estudos clínicos não relataram eventos adversos graves ou severos associados ao sistema TGFR. Para dados mais detalhados sobre segurança e eficácia, a empresa direciona as partes interessadas ao site oficial da FDA.

Os investidores responderam positivamente à notícia, como refletido no movimento significativo do preço das ações, sublinhando a confiança do mercado no potencial sucesso comercial do sistema TGFR.

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