Ações da Inotiv e Charles River despencam com FDA reduzindo testes em animais

Investing.com — As ações da Inotiv (NASDAQ:NOTV) e Charles River Laboratories (NYSE:CRL) despencaram 49,5% e 28,1%, respectivamente, na sessão de negociação de hoje. A queda acentuada ocorre após um anúncio histórico da Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA), que está prestes a reduzir significativamente a dependência de testes em animais para o desenvolvimento de medicamentos.

A iniciativa inovadora da FDA foi projetada para substituir testes em animais por métodos mais eficazes e relevantes para humanos no desenvolvimento de terapias com anticorpos monoclonais e outros medicamentos. Espera-se que essa mudança não apenas melhore a segurança dos medicamentos e acelere o processo de avaliação, mas também reduza os custos de pesquisa e desenvolvimento e potencialmente diminua os preços dos medicamentos.

De acordo com a FDA, a agência começará a incentivar a inclusão de dados de Novas Metodologias de Abordagem (NAMs) em solicitações de novos medicamentos investigacionais. O uso de modelos computacionais baseados em IA e testes de toxicidade em organoides em laboratório está entre as alternativas propostas para reduzir, refinar ou substituir testes em animais. Além disso, a FDA planeja utilizar dados de segurança do mundo real de outros países com padrões regulatórios comparáveis para determinar a eficácia.

O comissário da FDA, Martin A. Makary, M.D., M.P.H., expressou a importância dessa mudança, afirmando: "Por muito tempo, os fabricantes de medicamentos realizaram testes adicionais em animais para medicamentos que já possuem dados de uso humano amplo internacionalmente. Esta iniciativa marca uma mudança de paradigma na avaliação de medicamentos e promete acelerar curas e tratamentos significativos para os americanos, reduzindo o uso de animais."

A abordagem da FDA inclui a promoção de simulações computacionais avançadas e modelos laboratoriais baseados em humanos, como organoides e sistemas de órgãos em chip, para testar a segurança dos medicamentos. Espera-se que esses métodos revelem efeitos tóxicos que poderiam passar despercebidos em animais, oferecendo uma visão mais direta das respostas humanas. A agência também visa fornecer incentivos regulatórios para empresas que apresentem dados de segurança robustos de testes não animais, o que pode levar a revisões mais ágeis.

Prevê-se que essa mudança de política acelere o processo de desenvolvimento de medicamentos, permitindo que as terapias cheguem aos pacientes mais rapidamente sem comprometer a segurança. Também está alinhada com o compromisso da FDA de modernizar a ciência regulatória à medida que a tecnologia avança.

O anúncio da FDA representa uma mudança no cenário regulatório que pode ter implicações profundas para empresas como Inotiv e Charles River Laboratories, que tradicionalmente forneceram serviços de testes em animais para a indústria farmacêutica. A reação do mercado reflete o impacto potencial nos modelos de negócios dessas empresas, à medida que os investidores reavaliam a demanda de longo prazo por testes em animais diante da nova direção da FDA.

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