Ações da Ironwood Pharmaceuticals despencam após FDA exigir estudo adicional

Investing.com — As ações da Ironwood Pharmaceuticals Inc. (NASDAQ:IRWD) despencaram 33,5% após a empresa anunciar que a Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) exige um estudo confirmatório de Fase 3 para o apraglutide, potencialmente atrasando a aprovação do medicamento para pacientes com síndrome do intestino curto (SBS) com insuficiência intestinal (IF) que dependem de suporte parenteral.

A empresa de biotecnologia, que se concentra no desenvolvimento de terapias para doenças gastrointestinais e raras, havia mantido discussões com a FDA e inicialmente acreditava que os resultados do estudo STARS de Fase 3 abririam caminho para a aprovação regulatória. No entanto, uma análise farmacocinética recente mostrou que a exposição e a dose administradas no estudo foram menores do que o planejado devido a problemas com a preparação e administração da dose, levando à decisão da FDA.

Apesar do revés, a Ironwood relatou dados sólidos de segurança e eficácia do estudo STARS de Fase 3, que é o maior estudo para SBS-IF realizado até o momento. A empresa também observou que 27 pacientes tratados com apraglutide em um estudo de extensão de longo prazo alcançaram autonomia enteral, um marco significativo para aqueles dependentes de suporte parenteral.

O CEO da Ironwood, Tom McCourt, expressou decepção com a exigência da FDA, mas continua otimista sobre o potencial do apraglutide, afirmando: "Estamos focados no melhor caminho a seguir para levar o apraglutide ao mercado, que acreditamos ainda ter potencial para ser um medicamento blockbuster". Paralelamente aos preparativos para o novo estudo, a Ironwood encarregou a Goldman Sachs & Co. LLC de explorar alternativas estratégicas para maximizar o valor para os acionistas.

A notícia impactou significativamente as ações da Ironwood, com investidores reagindo às perspectivas de entrada tardia do apraglutide no mercado e aos custos adicionais associados à realização de outro estudo de Fase 3. Os próximos passos da empresa, incluindo o design do novo estudo e as avaliações estratégicas em andamento, serão acompanhados de perto por stakeholders e pela comunidade médica, ansiosos por avanços no tratamento de SBS-IF.

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