As ações da Keros Therapeutics (NASDAQ:KROS) despencaram 17% após a empresa anunciar uma interrupção voluntária de todas as dosagens no ensaio TROPOS, que avalia o cibotercept (KER-012) em pacientes com hipertensão arterial pulmonar (HAP). A decisão foi tomada devido a novas preocupações de segurança relacionadas a eventos adversos de derrame pericárdico.
A empresa biofarmacêutica em estágio clínico, especializada em tratamentos para distúrbios ligados à sinalização disfuncional da família de proteínas TGF-ß, havia suspendido anteriormente os braços de tratamento de 3,0 mg/kg e 4,5 mg/kg em 12 de dezembro de 2024, devido a observações semelhantes. A recente expansão da interrupção para incluir os grupos de 1,5 mg/kg e placebo ressalta a gravidade dos problemas de segurança encontrados.
O CEO da Keros Therapeutics, Jasbir S. Seehra, PhD., expressou desapontamento com o desenvolvimento, mas enfatizou que a segurança do paciente continua sendo a principal prioridade da empresa. A empresa está colaborando com investigadores, FDA e outros órgãos reguladores enquanto planeja analisar e eventualmente compartilhar os dados clínicos principais do ensaio TROPOS.
A empresa informou os investigadores e as autoridades reguladoras, incluindo a FDA, sobre a interrupção e está em processo de notificar outras agências relevantes. Com o término antecipado do ensaio TROPOS, espera-se que os pacientes realizem visitas de fim de estudo. Apesar do contratempo, a Keros Therapeutics prevê apresentar os dados principais de todos os braços de tratamento do ensaio no segundo trimestre de 2025.
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