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Investing.com -- As ações da Lexeo Therapeutics (NASDAQ:LXEO) dispararam 25% após a empresa anunciar progresso nas discussões com o FDA sobre um caminho de aprovação acelerada para seu tratamento de cardiomiopatia por ataxia de Friedreich, o LX2006.
A empresa de medicina genética em estágio clínico revelou que o FDA está aberto a combinar dados dos estudos em andamento de Fase I/II com dados pivotais para apoiar um Pedido de Licença Biológica (BLA) sob o caminho de Aprovação Acelerada. Este feedback regulatório pode potencialmente reduzir o tamanho e a duração do estudo pivotal planejado, possivelmente acelerando o cronograma para submissão do BLA.
Dados clínicos preliminares mostraram resultados promissores, com participantes que tinham índice de massa ventricular esquerda (LVMI) anormal no início alcançando uma redução média de 18% aos 6 meses e uma redução média de 23% aos 12 meses, excedendo o limite alvo alinhado com o FDA de 10% de redução.
A empresa também relatou melhora clinicamente significativa na Escala de Classificação de Ataxia de Friedreich modificada (mFARS), indicando progressão mais lenta da doença e função melhorada. Entre os participantes com LVMI anormal no início, todos os seis alcançaram medições dentro da faixa normal até sua visita mais recente.
A Lexeo planeja iniciar o estudo pivotal do LX2006 no primeiro semestre de 2026, pendente finalização do protocolo do ensaio. O FDA já concedeu ao LX2006 as designações de Terapia Inovadora, Terapia Avançada de Medicina Regenerativa, Medicamento Órfão e Via Rápida.
O tratamento tem sido geralmente bem tolerado em ensaios clínicos, sem eventos adversos graves de Grau 3+ relatados até o momento entre os 17 participantes na atualização de segurança.
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