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Investing.com - As ações da Phathom Pharmaceuticals Inc. (NASDAQ: PHAT) dispararam 128% depois que o FDA concedeu a petição da empresa para exclusividade no registro do Orange Book para seu medicamento Voquezna (fumarato de vonoprazan). A decisão da Food and Drug Administration de estender o período de exclusividade para 10 anos completos para o Voquezna, sob as disposições do Generating Antibiotic Incentives Now (GAIN), foi um catalisador significativo para o movimento das ações.
A resposta do FDA à petição cidadã da Phathom, recebida em 11.12.2024, permite que a empresa se beneficie da exclusividade estendida inicialmente concedida ao Voquezna Triple Pak e Voquezna Dual Pak. Esses pacotes, que contêm a nova entidade química (NCE) vonoprazan, foram designados como produtos qualificados para doenças infecciosas (QIDPs) e receberam 5 anos adicionais de exclusividade, totalizando 10 anos sob as disposições do GAIN. A decisão do FDA está alinhada com sua política de proteção, que visa incentivar o desenvolvimento e aprimoramento de medicamentos contendo a NCE sem comprometer o período de exclusividade do inovador.
Esta decisão do FDA é fundamental para a Phathom, pois garante que o Voquezna se beneficiará do restante da exclusividade da NCE reconhecida para os Voquezna Paks. O Orange Book será atualizado para refletir com precisão este período estendido de exclusividade, o que representa uma vitória substancial para a empresa. Esta extensão de exclusividade é particularmente importante, pois protege o Voquezna da concorrência de genéricos e permite que a Phathom capitalize o potencial de mercado de seu produto sem ameaças imediatas.
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