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Investing.com -- As ações da Precigen Inc (NASDAQ:PGEN) dispararam 77,3% depois que a empresa biofarmacêutica anunciou que a Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) aprovou o PAPZIMEOS para o tratamento de adultos com papilomatose respiratória recorrente (RRP).
A aprovação marca um marco significativo, pois o PAPZIMEOS torna-se a primeira e única terapia aprovada pelo FDA para pacientes adultos com RRP. O FDA concedeu aprovação total para o tratamento, eliminando a necessidade de um ensaio clínico confirmatório, apesar da submissão inicial da empresa sob uma via de aprovação acelerada em dezembro de 2024.
O PAPZIMEOS é uma imunoterapia baseada em vetor adenoviral não replicante, projetada para atingir a causa raiz da RRP - o papilomavírus humano (HPV) tipos 6 e 11. O tratamento é administrado através de quatro injeções subcutâneas durante um período de 12 semanas.
A aprovação foi respaldada por dados de um estudo fundamental que atendeu aos critérios de segurança e eficácia. No ensaio, 51% dos pacientes alcançaram uma Resposta Completa, não necessitando de cirurgias nos 12 meses após o tratamento. Dos 18 pacientes que alcançaram Resposta Completa, 15 continuaram a mostrar esta resposta na avaliação de 24 meses.
A RRP é uma doença rara e potencialmente fatal que afeta o trato respiratório e tradicionalmente tem sido tratada através de cirurgias repetidas. Esses procedimentos não abordam a causa subjacente da doença e podem levar a complicações significativas.
"Com a histórica aprovação do PAPZIMEOS pelo FDA e seu amplo rótulo, todos os pacientes adultos com RRP agora são elegíveis para acesso à primeira e única terapia aprovada que visa a causa raiz da doença", disse Helen Sabzevari, Presidente e CEO da Precigen.
A empresa estabeleceu o Papzimeos SUPPORT, um programa de apoio ao paciente que oferece serviços incluindo navegação de seguros e assistência financeira, enquanto começa a promover o tratamento recém-aprovado.
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