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Investing.com -- As ações da Replimune Group, Inc. (NASDAQ:REPL) despencaram 77% após a empresa anunciar que recebeu uma Carta de Resposta Completa (CRL) da Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) rejeitando seu pedido de Licença de Produtos Biológicos (BLA) para o RP1 em combinação com nivolumab para tratamento de melanoma avançado.
O FDA declarou que o estudo IGNYTE que apoiava o pedido não foi considerado "uma investigação clínica adequada e bem controlada" e não forneceu evidências substanciais de eficácia. Os reguladores citaram preocupações sobre a heterogeneidade da população de pacientes, tornando os resultados do estudo difíceis de interpretar adequadamente.
A agência também levantou questões sobre o desenho do estudo confirmatório, incluindo dúvidas sobre a contribuição dos componentes. No entanto, nenhuma preocupação de segurança foi identificada na CRL.
A Replimune expressou surpresa com a decisão, observando que as questões destacadas na carta de rejeição não foram levantadas anteriormente durante as revisões de meio e fim de ciclo. A empresa também afirmou que já havia alinhado com o FDA o desenho do estudo confirmatório.
"Estamos surpresos com esta decisão do FDA e decepcionados pelos pacientes com melanoma avançado que têm opções limitadas de tratamento, como destacado pela concessão do status de avanço terapêutico quando fornecemos os dados primários do IGNYTE", disse Sushil Patel, Ph.D., Diretor Executivo da Replimune.
A empresa de biotecnologia em estágio clínico planeja solicitar uma reunião do Tipo A com o FDA, que espera ser concedida dentro de 30 dias. A Replimune indicou que irá "interagir urgentemente" com os reguladores para encontrar um caminho para aprovação acelerada, alertando que sem tal aprovação, "o desenvolvimento do RP1 para pacientes com câncer avançado com opções limitadas não será viável."
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