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As ações da Replimune Group, Inc. (NASDAQ: REPL) subiram 17% após o anúncio de que a Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos aceitou o pedido de Licença de Produtos Biológicos (BLA) para o RP1, a principal imunoterapia oncolítica da empresa, para melanoma avançado e concedeu status de Revisão Prioritária. A decisão da FDA, que vem com uma data de ação da Lei de Taxas de Usuário de Medicamentos Sujeitos a Receita Médica (PDUFA) definida para 22 de julho de 2025, gerou otimismo entre investidores e analistas.
A submissão do BLA é baseada nos dados da análise primária do ensaio IGNYTE, que avaliou o RP1 em combinação com nivolumab em pacientes com melanoma avançado que não responderam às terapias anti-PD-1. A aceitação do pedido pela FDA é particularmente significativa, pois a agência indicou que não há planos atuais para realizar uma reunião do comitê consultivo e não identificou nenhum potencial problema de revisão nesta fase. Este desenvolvimento representa um passo crítico para a Replimune, com um ensaio confirmatório de Fase 3, o IGNYTE-3, já em andamento envolvendo mais de 100 centros globais.
Sushil Patel, Ph.D., Diretor Executivo da Replimune, destacou a importância deste marco, observando as opções limitadas de tratamento disponíveis para pacientes com melanoma avançado que já receberam um regime contendo anti-PD-1. A empresa também recebeu a designação de Terapia Inovadora com base na segurança e eficácia observadas do RP1 em combinação com nivolumab nesta coorte de pacientes.
Os analistas responderam positivamente à notícia, com Peter Lawson, do Barclays, reiterando uma classificação Overweight e um preço-alvo de 17,00$ para as ações da Replimune. Lawson apontou para a potencial aprovação da FDA do RP1 como "cada vez mais desonerada de riscos" após a aceitação do BLA e revisão prioritária. Evan Seigerman, da BMO Capital, também elevou o preço-alvo para 27,00$ de 18,00$, mantendo uma classificação Outperform. Os comentários de Seigerman refletiram o sentimento de que a aceitação do BLA aliviou as preocupações sobre a suficiência do pacote de dados da Replimune, preparando o terreno para um potencial lançamento comercial em 2025.
A reação positiva das ações hoje à aceitação do BLA do RP1 da Replimune reflete a remoção de um obstáculo importante para as ações, de acordo com comentários de analistas. A resposta do mercado sublinha a importância deste desenvolvimento regulatório para a Replimune e o potencial impacto do RP1 no cenário de tratamento para o melanoma avançado.
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