Ações da Sarepta caem após FDA suspender testes de terapia genética

Investing.com -- As ações da Sarepta Therapeutics Inc (NASDAQ:SRPT) despencaram 10% após o anúncio de que a Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) suspendeu os ensaios clínicos de terapia genética investigacional da empresa para distrofia muscular de cinturas (LGMD).

A decisão da FDA afeta múltiplos programas LGMD da Sarepta, incluindo SRP-9003, SRP-9004, SRP-6004 e SRP-9005. Isso ocorre apenas dias depois que a empresa já havia pausado a maioria desses programas como parte de um processo de reestruturação estratégica, com exceção do SRP-9003.

Além disso, a FDA revogou a designação de tecnologia de plataforma para a tecnologia de plataforma AAVrh74 da Sarepta, que havia sido concedida anteriormente em 02.06.2025. A empresa afirmou que pretende discutir com a FDA um possível caminho para submeter um pedido de Licença de Produtos Biológicos buscando aprovação acelerada para o SRP-9003 após a suspensão clínica ser levantada.

A suspensão clínica segue uma recente controvérsia relatada pela Reuters, onde reguladores americanos pediram à Sarepta que interrompesse voluntariamente os envios de sua terapia genética Elevidys após a morte de um paciente com distrofia muscular que recebeu um tratamento experimental diferente. A Sarepta recusou-se a cumprir totalmente, continuando os envios para pacientes ambulatoriais enquanto mantinha a suspensão para pacientes não ambulatoriais implementada em 15.06.

Vários analistas ajustaram suas perspectivas sobre a Sarepta após a notícia. O analista da Piper Sandler, Biren Amin, reduziu o preço-alvo para US$ 18,00 de US$ 32,00, mantendo a classificação Neutra. A analista da Cantor Fitzgerald, Kristen Kluska, reiterou a classificação Neutra com um preço-alvo de US$ 14,00.

A analista da TD Cowen, Ritu Baral, que manteve a classificação de Manter e preço-alvo de US$ 28,00, comentou: "Padrões de falta de divulgação minam a credibilidade da SRPT com grupos de pacientes com DMD, o poder por trás das aprovações anteriores. Embora os grupos de pacientes estivessem cientes das mortes, eles estão, e têm estado há algum tempo, frustrados com a falta de divulgação da SRPT sobre a segurança geral do Elevidys, incluindo casos de morte cardíaca súbita pós-tratamento, bem como taxas de eventos hepáticos graves. Os argumentos da SRPT na semana passada sobre a relevância dos eventos de LGMD deterioraram ainda mais a confiança em sua ética de divulgação. Acreditamos firmemente que o apoio dos grupos de pacientes por trás da SRPT diminuiu consideravelmente desde o inverno."

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