Ações da Tonix Pharmaceuticals disparam após atualização da FDA

Publicado 24.03.2025, 09:46
© Reuters.

Investing.com — As ações da Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. (Nasdaq: TNXP) subiram 18% após a empresa anunciar que a Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) não exigirá uma reunião do Comitê Consultivo para discutir o Pedido de Novo Medicamento para o TNX-102 SL, um tratamento promissor para fibromialgia.

A notícia, divulgada em 24.03.2025, indica que o TNX-102 SL, um analgésico não opioide, pode se tornar o primeiro novo medicamento para o tratamento de fibromialgia em mais de 15 anos. Este desenvolvimento é significativo para a empresa e para os mais de 10 milhões de adultos nos EUA afetados por esta condição debilitante.

O presidente e diretor executivo da Tonix Pharmaceuticals, Seth Lederman, M.D., expressou sua satisfação com a decisão da FDA, destacando o potencial do TNX-102 SL para ser o primeiro de uma nova classe de medicamentos para o gerenciamento da fibromialgia. A empresa está no caminho certo para cumprir a data-alvo de 15.08.2025 da Lei de Taxas de Usuários de Medicamentos Prescritos (PDUFA) da FDA, com o planejamento comercial já em andamento para um possível lançamento no quarto trimestre de 2025.

A FDA havia concedido anteriormente a designação Fast Track ao TNX-102 SL em 2024, que visa acelerar o processo de revisão para medicamentos que tratam condições graves e preenchem uma necessidade médica não atendida. A ausência de uma reunião do Comitê Consultivo é geralmente percebida como um sinal positivo, sugerindo que a FDA pode não ter preocupações significativas sobre o perfil de segurança ou eficácia do medicamento.

Os investidores responderam positivamente à notícia, como evidenciado pela significativa alta das ações na sessão de negociação. Se o TNX-102 SL receber aprovação, poderá marcar um importante marco para a Tonix Pharma e oferecer uma nova opção de tratamento para aqueles que sofrem de fibromialgia.

 

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