Megaoperação policial dá ao governo argumento para retomar aperto a fintechs que gerou crise do Pix
Investing.com -- As ações da TuHURA Biosciences Inc (NASDAQ:HURA) subiram 5% hoje depois que a Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) suspendeu uma restrição clínica parcial relacionada à fabricação no ensaio de Fase 3 da empresa para seu tratamento contra o câncer, IFx-2.0. Esta medida permite que o ensaio prossiga sob o Acordo de Avaliação de Protocolo Especial (SPA) previamente estabelecido com a FDA.
A remoção da restrição clínica foi recebida positivamente pelo mercado, pois sinaliza um avanço para o IFx-2.0 da TuHURA, que está sendo desenvolvido como terapia adjuvante em combinação com Keytruda® para o tratamento de Carcinoma de Células de Merkel (MCC) avançado ou metastático. O ensaio deverá incluir 118 pacientes em 22 a 25 locais nos EUA.
James Bianco, M.D., Presidente e CEO da TuHURA Biosciences, expressou gratidão pela rápida resposta da FDA e recomendações úteis, que levaram à retomada do ensaio. Dr. Bianco também destacou o benefício financeiro da remoção da restrição, que desencadeou um pagamento adicional de US$ 2,23 milhões para a empresa sob um recente acordo de esforços restritos.
O ensaio fundamental visa demonstrar a eficácia do IFx-2.0 na melhoria da Taxa de Resposta Global (ORR) e Sobrevida Livre de Progressão (PFS) quando usado com Keytruda®, em comparação com Keytruda® mais placebo. O alcance bem-sucedido do desfecho primário de ORR poderia levar à aprovação acelerada, e um resultado positivo de PFS pode satisfazer os requisitos para aprovação regular, potencialmente sem a necessidade de um ensaio confirmatório pós-aprovação.
Os investidores parecem otimistas com o progresso da TuHURA, como refletido no desempenho das ações hoje. A capacidade da empresa de avançar com seu ensaio de Fase 3 é um marco significativo no desenvolvimento do IFx-2.0 e pode ter implicações importantes para pacientes com MCC.
Essa notícia foi traduzida com a ajuda de inteligência artificial. Para mais informação, veja nossos Termos de Uso.