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Investing.com -- As ações da Unicycive Therapeutics Inc (NASDAQ:UNCY) caíram 35,3% depois que a empresa de biotecnologia em estágio clínico anunciou que a Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) identificou deficiências de conformidade em um fornecedor terceirizado de fabricação relacionadas ao seu pedido de novo medicamento para oxilantânio carbonato (OLC).
A FDA encontrou problemas de conformidade com as Boas Práticas de Fabricação atuais (cGMP) em um subcontratado terceirizado da organização de desenvolvimento e fabricação contratada (CDMO) da Unicycive, não em seu fornecedor de substância medicamentosa. Como resultado, a agência indicou que as discussões sobre rotulagem entre a FDA e a empresa estão agora impossibilitadas.
A Unicycive afirmou que respondeu a todas as solicitações de informação da FDA e ainda espera uma decisão final da agência reguladora até a data de ação da PDUFA (Lei de Taxas de Usuário de Medicamentos Prescritos) em 28 de junho de 2025. A empresa está trabalhando com seus parceiros para resolver as preocupações da FDA.
"Estamos conversando com nossos parceiros para ajudar a resolver as preocupações da FDA e continuamos confiantes no potencial do OLC com base nos extensos dados clínicos e pré-clínicos que geramos", disse Shalabh Gupta, M.D., Diretor Executivo da Unicycive.
O OLC está sendo desenvolvido para tratar hiperfosfatemia em pacientes com doença renal crônica (DRC) em diálise. Apesar do contratempo, a empresa continua a expressar confiança no potencial do medicamento como opção de tratamento para esses pacientes.
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