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Investing.com -- As ações da Vera Therapeutics , Inc. (NASDAQ:VERA) subiram 80% após o anúncio de resultados positivos do seu ensaio clínico de fase 3 ORIGIN do atacicept, um potencial tratamento para nefropatia por imunoglobulina A (IgAN). A empresa relatou que o atacicept atingiu o objetivo primário no estudo, alcançando uma redução significativa de 46% na proteinúria em comparação com a linha de base e uma redução de 42% em comparação com o placebo na semana 36.
O sucesso do ensaio tem sido um fator crítico para o movimento das ações, já que os resultados sugerem um futuro promissor para o medicamento e seu potencial impacto no tratamento da IgAN. O perfil de segurança do atacicept também foi favorável e comparável ao placebo, o que é uma consideração importante no desenvolvimento do medicamento e no processo de aprovação regulatória.
A Vera Therapeutics planeja se reunir com o FDA nas próximas semanas para discutir os resultados do ensaio e o caminho regulatório a seguir. O objetivo da empresa é submeter um pedido de Licença de Produto Biológico (BLA) para aprovação acelerada no quarto trimestre de 2025. Se aprovado, o atacicept poderia ser lançado comercialmente nos Estados Unidos em 2026.
O ensaio de fase 3 ORIGIN é um estudo global, multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo envolvendo 431 adultos com IgAN. Os participantes receberam atacicept 150 mg através de injeções subcutâneas semanais autoadministradas ou um placebo. O ensaio está programado para continuar de maneira cega controlada por placebo para avaliar ainda mais a mudança na função renal ao longo de dois anos, com resultados esperados para serem concluídos em 2027.
O CEO da empresa, Marshall Fordyce, M.D., expressou otimismo sobre o potencial do atacicept para avançar o padrão de cuidado para IgAN e a prontidão da empresa para um possível lançamento comercial em 2026. Ele também destacou a ambição da Vera de transformar a prática da medicina renal, visando ajudar os pacientes a evitar diálise ou transplante no futuro.
O sentimento positivo é compartilhado por Richard Lafayette, M.D., um investigador principal dos ensaios ORIGIN, que observou o impacto significativo do atacicept na redução da proteinúria. Além disso, Bonnie Schneider, Diretora e Cofundadora da Fundação de Nefropatia IgA, reconheceu o progresso no desenvolvimento de novos tratamentos para pacientes, o que poderia aliviar a incerteza clínica e os problemas de qualidade de vida associados à IgAN.
Enquanto a empresa se prepara para seus próximos passos com as autoridades regulatórias, investidores e pacientes estão observando atentamente, com esperanças de que o atacicept se torne um novo padrão na terapia de IgAN.
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