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Investing.com — A Dra. Laura Niklason, presidente e CEO da Humacyte, Inc. (NASDAQ:HUMA), respondeu a um artigo do New York Times que questionou a aprovação do Symvess pela FDA para vendas comerciais no início desta semana. Niklason havia se abstido de comentar anteriormente devido ao período de silêncio da empresa enquanto finalizava uma nova rodada de financiamento.
Niklason destacou a revisão do pedido de Licença de Produto Biológico (BLA) para o Symvess pela FDA, um processo que levou mais de um ano. Durante esse período, a FDA considerou convocar um Comitê Consultivo de especialistas externos após o Dr. Robert E. Lee, consultor do processo, levantar preocupações. No entanto, a FDA optou por não fazê-lo, preferindo realizar consultas internas extensivas e buscar perspectivas de três cirurgiões vasculares experientes externos à agência.
Apesar da data original da Lei de Taxas de Usuário de Medicamentos Prescritos (PDUFA) ser 10 de agosto de 2024, a FDA levou 19 semanas adicionais para concluir sua revisão do Symvess. Após considerar todas as opiniões, a FDA aprovou o Symvess em 19 de dezembro de 2024, considerando-o seguro e eficaz para uso em reparos de trauma vascular das extremidades quando o enxerto de veia autóloga não é viável.
Niklason elogiou o processo de revisão da FDA, observando que foi conservador e demorado, como deveria ser. Ela também revelou que a Humacyte está comprometida em realizar um estudo pós-aprovação para avaliar melhor a taxa e gravidade de eventos adversos em pacientes de trauma tratados com Symvess. A empresa continua confiante que este estudo confirmará a segurança e eficácia do Symvess, como demonstrado em dois ensaios anteriores.
Em resposta à dependência do New York Times do Dr. Lee como fonte primária, Niklason esclareceu que ele não fazia parte da equipe formal de revisão do Symvess na FDA. Ela também apontou que o Dr. Lee havia se demitido da FDA no final de setembro, antes da decisão da FDA de aprovar o Symvess.
Niklason também contestou outros pontos da cobertura do New York Times, como a afirmação de que rupturas de enxertos sintéticos são inéditas e que ferimentos por estilhaços não são tipicamente vistos em campos de batalha. Ela refutou essas alegações, citando sua própria experiência e dados do banco de dados de Experiência de Dispositivos de Fabricantes e Instalações de Usuários (MAUDE) da FDA.
Niklason reafirmou o compromisso da Humacyte com a segurança e eficácia de seu produto. Em um ensaio civil de trauma com Symvess, que tratou pacientes com lesões graves, os resultados foram excelentes, com um comitê independente de revisão de segurança atribuindo quaisquer casos de amputação ou morte do paciente às lesões subjacentes e complicações, não ao Symvess.
Niklason concluiu destacando que nos últimos 12 anos, os vasos engenheirados da Humacyte trataram mais de 600 pacientes em 9 estudos clínicos separados, nenhum dos quais foi interrompido por preocupações de segurança. Ela expressou otimismo quanto ao futuro do Symvess no tratamento de pacientes de trauma nos Estados Unidos.
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