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Investing.com — A Bayer AG (XETRA:ETR:BAYGN)(OTC:BAYRY) recebeu aprovação da Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) para seu produto Jivi, um concentrado de fator VIII com meia-vida prolongada derivado de DNA recombinante. A aprovação permite o uso do Jivi no tratamento de pacientes pediátricos a partir de 7 anos diagnosticados com hemofilia A, também conhecida como deficiência congênita do Fator VIII.
A aprovação do FDA baseia-se em dados dos estudos Alfa-PROTECT e PROTECT Kids. Esses estudos demonstraram a segurança e eficácia do Jivi no tratamento de crianças com idade entre 7 e menos de 12 anos que têm hemofilia A grave. Esta aprovação marca um passo significativo no esforço contínuo da Bayer para fornecer opções de tratamento eficazes para aqueles que sofrem de hemofilia.
O Jivi recebeu sua primeira aprovação do FDA em agosto de 2018. A aprovação foi para uso em adultos previamente tratados com 12 anos ou mais que têm hemofilia A. Os usos incluíam tratamento sob demanda e controle de episódios de sangramento, manejo perioperatório de sangramento e profilaxia de rotina para reduzir a frequência de episódios de sangramento.
No entanto, o Jivi não é aprovado para uso em crianças menores de 7 anos devido ao maior risco de reações de hipersensibilidade e/ou perda de eficácia. Também não é indicado para pacientes não tratados anteriormente, ou para o tratamento da doença de von Willebrand.
Jessica Charlet, Diretora Científica da Bayer, expressou a dedicação da empresa à comunidade de hemofilia A. Ela afirmou que a aprovação do FDA para pacientes pediátricos de 7 a menos de 12 anos reflete o compromisso da Bayer com a comunidade de hemofilia A. Também ressalta a dedicação da empresa em apoiar as famílias durante toda a jornada de tratamento.
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