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Investing.com — Em 23 de abril de 2025, a Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) concedeu aprovação ao penpulimabe-kcqx da Akeso Biopharma Co., Ltd. para o tratamento de primeira linha de adultos com carcinoma nasofaríngeo (CNF) não queratinizante recorrente ou metastático. O medicamento também foi aprovado como agente único para adultos com CNF metastático que apresentaram progressão da doença após quimioterapia à base de platina e pelo menos uma outra terapia prévia.
A eficácia do penpulimabe-kcqx, quando usado em conjunto com cisplatina ou carboplatina e gemcitabina, foi avaliada em um estudo randomizado, duplo-cego e multicêntrico, o Estudo AK105-304 (NCT04974398). O estudo envolveu 291 pacientes com CNF recorrente ou metastático que não haviam sido submetidos anteriormente a quimioterapia sistêmica para sua condição recorrente ou metastática. A principal medida de eficácia foi a sobrevida livre de progressão (SLP), tendo a sobrevida global (SG) como um desfecho secundário importante.
Os pacientes no braço do penpulimabe-kcqx do estudo apresentaram uma SLP mediana de 9,6 meses, em comparação com 7,0 meses no braço do placebo. Após 12 meses de acompanhamento, 31% dos pacientes no braço do penpulimabe-kcqx estavam vivos e livres de progressão, em comparação com 11% no braço do placebo. Não foram observadas tendências prejudiciais nos resultados de SG.
A eficácia do penpulimabe-kcqx como agente único foi avaliada no Estudo AK105-202 (NCT03866967), um ensaio aberto, multicêntrico, de braço único. O estudo incluiu 125 pacientes com CNF irressecável ou metastático que apresentaram progressão da doença após quimioterapia à base de platina e pelo menos uma outra linha de terapia. As principais medidas de eficácia foram a taxa de resposta objetiva (TRO) e a duração da resposta (DR). A TRO foi de 28% e a DR mediana ainda não foi alcançada.
Pacientes tratados com penpulimabe-kcqx apresentaram reações adversas imunomediadas, incluindo pneumonite, colite, hepatite, endocrinopatias, nefrite com disfunção renal e reações adversas cutâneas. As reações adversas mais comuns para penpulimabe-kcqx com cisplatina ou carboplatina e gemcitabina foram náusea, vômito, hipotireoidismo, constipação, diminuição do apetite, perda de peso, tosse, infecção por COVID-19, fadiga, erupção cutânea e pirexia. Para o penpulimabe-kcqx como agente único, as reações adversas mais comuns foram hipotireoidismo e dor musculoesquelética. Reações adversas fatais ocorreram em 1% dos pacientes.
A FDA recomenda uma dose de 200 mg de penpulimabe-kcqx a cada três semanas quando usado com cisplatina ou carboplatina e gemcitabina, até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável, por um máximo de 24 meses. Como agente único, a dose recomendada é de 200 mg a cada duas semanas até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável, por um máximo de 24 meses.
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